Producent: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
W języku angielskim: Lenacapavir Sodium Injection
Numer zatwierdzenia produktu leczniczego: 05- LM-10018-26
Wskazania
Preparat LuciLena jest inhibitorem kapsydy wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV- 1), wskazanym w dwóch następujących przypadkach:
Leczenie HIV- 1: w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi do leczenia osób dorosłych zakażonych wirusem HIV- 1, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:pacjentów otrzymujących wielokrotne leczenie przeciwretrowirusowe (iW przypadku pacjentów, u których występuje silne zapotrzebowanie na leczenie (np. pacjentów, u których występuje silne zapotrzebowanie na leczenie) i u których obecny schemat przeciwwirusowy nie zadziałał z powodu oporności na leki, nietolerancji leków lub obaw związanych z bezpieczeństwem.
Profilaktyka przed ekspozycją na HIV- 1 (PrEP): do profilaktyki przed ekspozycją u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV- 1 drogą płciową.
Uwaga:Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą uzyskać wynik HIV- 1 ujemny.
Dawkowanie i podawanie
Badania przesiewowe przed podaniem: w przypadku stosowania preparatu PrEP należy przeprowadzić badania przesiewowe HIV- 1 i potwierdzić wynik negatywny przed pierwszym i każdym kolejnym wstrzyknięciem.
Zalecane schematy dawkowania preparatu LuciLena składają się z fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej, szczegółowo określonych w następujący sposób:
Faza indukcyjna (schematy leczenia różnią się w stosunku do PrEP)
Schemat 1 (zarówno w leczeniu, jak i w preparatach preparatowych): wstrzyknięcie podskórne 927 mg leku LuciLena (2 strzykawki po 1,5 ml każda) w dniu 1, wraz z doustnym 600 mg (2 tabletki po 300 mg każda);600 mg doustnie (2 tabletki po 300 mg każda) w Dzień 2.
Schemat 2 (tylko leczenie): doustne 600 mg (2 tabletki po 300 mg każda) w dniu 1 i dniu 2; doustne 300 mg (1 tabletka po 300 mg) w dniu 8; podskórne wstrzyknięcie 927 mg leku LuciLena (2 strzykawki po 1.5 ml każda) w dniu 15..
Faza utrzymania
Podskórne wstrzyknięcie 927 mg leku LuciLena (2 strzykawki po 1, 5 ml każda) co 6 miesięcy (26 tygodni, ± 2 tygodni) od daty ostatniego wstrzyknięcia.
Jeśli planowane wstrzyknięcie zostanie opóźnione o więcej niż 2 tygodnie, tabletki doustne mogą być stosowane jako leczenie pomostowe przez maksymalnie 6 miesięcy.
(W przypadku pacjentów z PrEP dawka przejściowa wynosi 300 mg przyjmowanych doustnie raz na 7 dni.)
Niezaplanowane pominięte wstrzyknięcie
Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia bez przyjmowania tabletek doustnych minęło więcej niż 28 tygodni, w oparciu o ocenę kliniczną należy wznowić cały schemat fazy indukcyjnej, począwszy od pierwszego dnia.
Ograniczenia dotyczące podawania
Tabletki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez niego.
Wstrzyknięcie podskórne jest ściśle zabronione.ponieważ może powodować ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Specyfikacja
Do wstrzykiwań: jednodawna ampułkowana strzykawka, 463, 5 mg/ 1, 5 ml (309 mg/ ml).
Przeciwwskazania
Zarówno w leczeniu, jak i w preparatach preparatowych: jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A jest przeciwwskazane.
Tylko PrEP: przeciwwskazane u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko oporności na preparat PrEP: mutacje oporności zostały zidentyfikowane podczas stosowania tego produktu w leczeniu preparatu PrEP u niezdiagnozowanych osób z wirusem HIV-1.U pacjentów z HIV- 1 należy natychmiast przejść na pełne leczenie antyretrowirusowe..
Zespół odbudowy odpornościowej: leczeni pacjenci mogą wymagać dalszej oceny i ukierunkowanego leczenia.
Długotrwałe działanie: w organizmie mogą utrzymywać się pozostałości leku w stężeniu do 12 miesięcy lub dłużej.Rozpoczęcie stosowania innych leków metabolizowanych CYP3A w ciągu 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych..
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak trwałe węzły i twardnienie.Przypadkowe wstrzyknięcie do skóry może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym martwicy skóry lub wrzodów..
Niepożądane reakcje
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 5%) obserwowanymi w badaniach klinicznych są reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności.
Interakcje między lekami
Induktory CYP3A: silne lub umiarkowane induktory CYP3A mogą znacznie obniżać stężenie tego leku w osoczu.nie zaleca się jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami (w przypadku nieuniknionego jednoczesnego stosowania konieczne jest dostosowanie dawki).
Inhibitory skojarzone: jednoczesne stosowanie z skojarzonymi inhibitorami P- gp, UGT1A1 i silnymi inhibitorami CYP3A może zwiększać stężenie leku, dlatego jednoczesne stosowanie leku nie jest zalecane.
Stosowanie w populacjach specjalnych
Ciąża i karmienie piersią
Do tej pory nie zaobserwowano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.Korzyści płynące z karmienia piersią należy rozważyć w stosunku do potrzeb leczenia klinicznego matki.
Populacja pediatryczna
Udowodniono bezpieczeństwo i skuteczność stosowania PrEP u nastolatków o masie ciała co najmniej 35 kg.Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania w tym wskazaniu nie zostały ustalone u dzieci..
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (CrCl ≥ 15 ml/ min) lub z łagodną/ umiarkowaną niewydolnością wątroby.Produkt ten nie był badany u pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium lub ciężką niewydolnością wątroby..
Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C; dozwolone są wycieczki w temperaturze od 15°C do 30°C.