Producent: Lucius Medicines Technology (Lao) Co., Ltd.
Nazwa angielska: Zastrzyk sodu Lenacapavir
Numer zatwierdzenia produktu leczniczego: 05-LM-10018-26
Wskazania
LuciLena to inhibitor kapsydu ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wskazany w dwóch następujących scenariuszach:
Leczenie HIV-1: W skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi do leczenia dorosłych zakażonych wirusem HIV-1, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria: wykazują oporność wielolekową; otrzymali już wiele linii terapii przeciwretrowirusowej (tj. mają duże doświadczenie w leczeniu); i zakończyły się niepowodzeniem stosowanego obecnie schematu leczenia przeciwwirusowego ze względu na oporność na produkt leczniczy, nietolerancję produktu leczniczego lub względy bezpieczeństwa.
Profilaktyka przedekspozycyjna HIV-1 (PrEP): W profilaktyce przedekspozycyjnej u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 drogą płciową.
Notatka:Przed rozpoczęciem leczenia osoby muszą uzyskać ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV-1.
Dawkowanie i podawanie
Badania przesiewowe przed podaniem: W przypadku stosowania PrEP należy przeprowadzić badanie przesiewowe w kierunku HIV-1 i potwierdzić wynik negatywny przed pierwszym i każdym kolejnym wstrzyknięciem.
Zalecany schemat dawkowania LuciLena składa się z fazy indukcyjnej i fazy podtrzymującej, szczegółowo opisane w następujący sposób:
Faza indukcji (schematy różnią się w przypadku leczenia i PrEP)
Schemat 1 (zarówno dla Leczenia, jak i PrEP): Podskórne wstrzyknięcie 927 mg LuciLena (2 strzykawki po 1,5 ml każda) w dniu 1, wraz z doustną 600 mg (2 tabletki po 300 mg każda); doustnie 600 mg (2 tabletki po 300 mg każda) w dniu 2.
Schemat 2 (tylko leczenie): Doustnie 600 mg (2 tabletki po 300 mg każda) w Dniu 1. i Dniu 2.; doustnie 300 mg (1 tabletka 300 mg) w dniu 8; wstrzyknięcie podskórne 927 mg LuciLena (2 strzykawki po 1,5 ml każda) w dniu 15.
Faza konserwacji
Podskórne wstrzyknięcie 927 mg LuciLena (2 strzykawki po 1,5 ml każda) co 6 miesięcy (26 tygodni, ±2 tygodnie), licząc od daty ostatniego wstrzyknięcia.
Zaplanowane pominięcie wstrzyknięcia (mostkowanie w jamie ustnej)
Jeżeli planowane wstrzyknięcie zostanie opóźnione o więcej niż 2 tygodnie, tabletki doustne można stosować jako terapię pomostową maksymalnie przez 6 miesięcy.
(W przypadku pacjentów z PrEP dawka pomostowa wynosi 300 mg przyjmowana doustnie raz na 7 dni.)
Nieplanowany, pominięty zastrzyk
Jeżeli od ostatniego wstrzyknięcia bez przyjęcia tabletek pomostowych minęło więcej niż 28 tygodni, należy wznowić pełną fazę indukcyjną, rozpoczynając od dnia 1, w oparciu o ocenę kliniczną.
Ograniczenia administracyjne
Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Wstrzyknięcie jest przeznaczone do podawania podskórnego wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny (w brzuch lub udo). Wstrzyknięcie śródskórne jest surowo zabronione, ponieważ może wywołać ciężkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Specyfikacja
Wstrzyknięcie: Ampułko-strzykawka jednodawkowa, 463,5 mg/1,5 ml (309 mg/ml).
Przeciwwskazania
Zarówno w przypadku leczenia, jak i PrEP: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane.
Tylko PrEP: Przeciwwskazane u osób z nieznanym lub pozytywnym statusem HIV-1.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko oporności na PrEP: W przypadku stosowania tego produktu w leczeniu PrEP u niezdiagnozowanych osób zakażonych wirusem HIV-1 zidentyfikowano mutacje oporności. Pacjenci, u których okaże się, że są nosicielami wirusa HIV-1, muszą natychmiast przejść na pełny schemat leczenia przeciwretrowirusowego.
Zespół rekonstrukcji odporności: leczeni pacjenci mogą wymagać dalszej oceny i ukierunkowanego leczenia.
Właściwości długo działające: Pozostałości krążących produktów leczniczych mogą utrzymywać się w organizmie do 12 miesięcy lub dłużej. Rozpoczęcie stosowania innych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A w ciągu 9 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia może zwiększyć narażenie ogólnoustrojowe i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: Mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak utrzymujące się guzki i stwardnienie. Przypadkowe wstrzyknięcie śródskórne może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, w tym martwicy lub owrzodzenia skóry.
Reakcje niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥5%) obserwowane w badaniach klinicznych to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy i nudności.
Interakcje produktów leczniczych
Induktory CYP3A: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A mogą znacząco zmniejszać stężenie tego produktu w osoczu. Jednoczesne podawanie z silnymi induktorami jest przeciwwskazane; nie zaleca się jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi induktorami (wymagane jest dostosowanie dawki, jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania).
Inhibitory złożone: Jednoczesne podawanie ze złożonymi inhibitorami P-gp, UGT1A1 i silnymi inhibitorami CYP3A może zwiększać stężenie produktu leczniczego i dlatego jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Stosowanie w specjalnych populacjach
Ciąża i laktacja
Ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego. Dotychczas nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Korzyści z karmienia piersią należy porównać z potrzebami matki w zakresie leczenia klinicznego.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność wskazania PrEP zostały ustalone u młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku we wskazaniu terapeutycznym u dzieci i młodzieży.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥15 ml/min) lub łagodnymi/umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Produktu nie oceniano u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Składowanie
Przechowywać w temperaturze od 20°C do 25°C; dopuszczalne są wahania temperatury pomiędzy 15°C a 30°C. Chronić przed światłem (przechowywać przez cały czas w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym aż do momentu podania).