Leczenie raka jajnika Niraparib PHONIRA 100 mg 30 kapsułek

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: niraparib- tosylat kapsułki

Nazwa produktu: Zele®

Nazwa w języku angielskim: Niraparib Tosilate Capsules

Chiński Pinyin: Jiaben Huangsuan Nilapali Jiaonang

[Wskazówki]
Produkt ten jest odpowiedni do leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika,nowotworu jajowego lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy osiągnęli pełną lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszej linii zawierającą platynę.

Produkt ten nadaje się do leczenia podtrzymującego u dorosłych pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, wrażliwym na platynę.raka jajowego lub pierwotnego raka otrzewnej po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię zawierającą platynę.

[Dozę]
Lek ten powinien być stosowany pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

dawka

Pierwszorzędowe leczenie podtrzymujące raka jajnika: u pacjentów o masie ciała < 77 kg lub początkowej liczbie płytek krwi < 150 000/ μl zalecana dawka tego produktu wynosi 200 mg doustnie raz na dobę;u pacjentów o masie ciała ≥ 77 kg i początkowej liczbie płytek krwi ≥ 150Zalecana dawka leku wynosi 300 mg doustnie raz na dobę, do czasu postępu choroby lub wystąpienia nieznośnych działań niepożądanych.Pacjenci powinni rozpocząć leczenie tym produktem w ciągu 12 tygodni od zakończenia chemioterapii zawierającej platynę..

Leczenie podtrzymujące nawrotu raka jajników: zalecana dawka tego leku wynosi 300 mg doustnie raz na dobę do czasu postępu choroby lub wystąpienia nie do zniesienia działań niepożądanych.Pacjenci powinni rozpocząć leczenie tym produktem w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii zawierającej platynę..

Pacjentom zaleca się przyjmowanie leku w przybliżeniu w tym samym czasie każdego dnia, a tabletki należy połknąć całe.Podawanie go przed snem może zmniejszyć nudności.

W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki, lecz następną zalecaną dawkę należy przyjmować o zwykłej porze następnego dnia.

Dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych

Zalecane dostosowania dawkowania w odniesieniu do działań niepożądanych są wymienione w tabelach 1, 2 i 3.

Zazwyczaj zaleca się najpierw przerwanie leczenia (ale nie dłużej niż 28 dni) do czasu ustąpienia działań niepożądanych, a następnie ponowne rozpoczęcie leczenia w tej samej dawce.Jeśli wystąpią ponowne działania niepożądaneJeśli działania niepożądane utrzymują się po 28- dniowym zawieszeniu dawkowania, zaleca się przerwanie stosowania leku.Jeśli zawieszenie stosowania leku i zmniejszenie dawki nie mogą kontrolować działań niepożądanych, zaleca się trwałe przerwanie stosowania leku.

▼ Tabela 1: Zalecane dostosowanie dawki w przypadku działań niepożądanych

Dawka początkowa 200 mg 300 mg
Zmniejszenie dawki początkowej 100 mg/ dobę 200 mg/ dobę
Zmniejszenie drugiej dawki, przerwanie leczenia 100 mg/ dzień
a Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg/ dobę, należy przerwać stosowanie leku.

▼ Tabela 2: Dostosowanie dawki w odniesieniu do działań niepożądanych innych niż hematologiczne

CTCAEa Niepożądane działania niehematologiczne stopnia ≥ 3 w przypadku braku dostępnych środków zapobiegawczych lub utrzymujących się pomimo leczenia
Należy przerwać stosowanie leku przez okres nie dłuższy niż 28 dni, aż do ustąpienia działań niepożądanych.

Należy zapoznać się z tabelą 1 w celu wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce.

Trwałe przerwanie leczenia u pacjentów, u których wystąpią reakcje niepożądane związane z leczeniem o stopniu CTCAE ≥ 3 trwające dłużej niż 28 dni przy dawce 100 mg/ dobę.
CTCAE=Wspólne kryteria oceny zdarzeń niepożądanych

▼ Tabela 3: Dostosowanie dawki w przypadku objawów niepożądanych hematologicznych

W ciągu pierwszego miesiąca leczenia monitorować całkowitą krew (CBC) co tydzień, następnie co miesiąc przez kolejne 11 miesięcy i następnie regularnie.
Liczba płytek krwi < 100 000/μL
Pierwszy przypadek:

Nie stosować leku przez okres nie dłuższy niż 28 dni i co tydzień monitorować liczbę płytek krwi, aż liczba płytek krwi wróci do ≥ 100 000/ μl.

Należy zapoznać się z tabelą 1 w celu wznowienia leczenia tym produktem w tej samej dawce lub w zmniejszonej dawce.

Jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75.000/ μl, leczenie tym lekiem należy wznowić w zmniejszonej dawce.

Po raz drugi:

Nie stosować leku przez okres nie dłuższy niż 28 dni i co tydzień monitorować liczbę płytek krwi, aż liczba płytek krwi wróci do ¥100.000/ μl.

Należy zapoznać się z tabelą 1 w celu wznowienia leczenia tym produktem w zmniejszonej dawce.

Jeśli liczba płytek krwi nie wróci do dopuszczalnych poziomów w ciągu 28- dniowego okresu przerwy dawkowania lub dawka została zmniejszona do 100 mg raz na dobę, należy trwale przerwać leczenie.

Neutrofile < 1000/μL lub hemoglobina < 8 g/dL
Nie stosować leku przez okres nie dłuższy niż 28 dni i co tydzień monitorować stężenie neutrofilów w krwi, aż stężenie neutrofilów wróci do ≥ 1 500/ μl lub stężenie hemoglobiny do ≥ 9 g/ dl.

Należy zapoznać się z tabelą 1 w celu wznowienia leczenia tym produktem w zmniejszonej dawce.

Należy przerwać stosowanie leku, jeśli liczba neutrofilów i/ lub hemoglobiny nie wróci do dopuszczalnych poziomów w ciągu 28- dniowego okresu przerwy dawkowania lub jeśli pacjent został zmniejszony do dawki 100 mg raz na dobę..

Hematologiczne działania niepożądane wymagające transfuzji krwi lub wsparcia czynnikiem wzrostu hematopoetycznego
Należy rozważyć transfuzję płytek krwi u pacjentów z liczbą płytek krwi ≤ 10 000/ μl, jeżeli występuje

W przypadku innych czynników ryzyka krwawienia, takich jak jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, należy rozważyć przerwanie stosowania leku.

z tymi lekami i/ lub transfuzjami krwi, jeśli liczba płytek krwi jest wyższa.

Wznowić leczenie tym lekiem w zmniejszonej dawce.

Diagnozowane z zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub ostrej białaczki mieloidalnej (AML)
Należy trwale zaprzestać stosowania leku.

pacjenci niedowagni

Około 25% pacjentów w badaniu NOVA ważyło mniej niż 58 kg, a około 25% ważyło więcej niż 77 kg.Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem stopnia 3 lub 4 była większa u pacjentów o niskiej masie ciała (78%) niż u pacjentów o dużej masie ciała (53%).U pacjentów o masie ciała poniżej 58 kg można rozważyć dawkę początkową 200 mg.

uszkodzenie wątroby

Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i należy zachować ostrożność u tych pacjentów.

zaburzenia czynności nerek

Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobą nerek w końcowym stadium leczenia hemodializą.;u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone.

osoby starsze

U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) dostosowanie dawki nie jest konieczne.

[Reakcje niepożądane]
Poważne działania niepożądane wystąpiły u 32% pacjentów leczonych niraparibem.Zmarłe działania niepożądane wystąpiły w0, 4% pacjentów, łącznie z perforacją jelitową i wytryskiem płuszczowym (każdy pacjent).

Wśród pacjentów leczonych niraparybem 12% trwale przerywało leczenie z powodu działań niepożądanych.niedokrwistość (1Zjawy niepożądane spowodowały zmniejszenie dawki lub zawieszenie dawkowania u 80% pacjentów, z których najczęściej występowały trombocytopenia (56%), anemia (33%),i neutropenii (20%).

[Zachowanie]
Zamknąć i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.