500 mg Mitotane Lysodren 100 Tabletki Do Zwalczania Adenomu

500 mg Mitotane Lysodren 100 Tabletki Do Zwalczania Adenomu

Wskazania, stosowanie i dawkowanie
Leczenie adjuwanckie raka nadnerczy

Dawka początkowa, 1,5 g/ dobę, zwiększona do 6 g/ dobę w ciągu 4-6 dni; po 3 tygodniach, dostosować dawkę w zależności od tolerancji pacjenta i poziomu leku we krwi; maksymalna dawka wynosi 12 g/ dobę;U większości osób nie jest tolerowana Udział ma dawka powyżej 8 g/ dNależy zauważyć, że wielu pacjentów nie toleruje wpływu leku na jakość życia (zalecana dawka zalecana).

docelowy poziom w osoczu 14-20 mg/l (brak działań niepożądanych w układzie nerwowym centralnym stopnia 2, niepożądane działania niepożądane w układzie pokarmowym stopnia 3-4); jeżeli poziom mitocytu w osoczu jest mniejszy niż 14 mg/l, należy zwiększać go o 1 g/djeśli poziom leku we krwi wynosi 14-20 mg/ l, utrzymać obecną dawkę; jeśli stężenie leku we krwi przekracza 20 mg/ l, zmniejszyć dawkę dzienną do 50% - 75% obecnej dawki (zalecana dawka wytyczna).

Leki skojarzone wymagają dużych dawek glukokortykoidów; może być wymagane stosowanie hydrokortyzonu w dawce 50 mg/ dobę (podzielone na trzy dawki po 20 mg, 20 mg i 10 mg) lub octanu kortyzonu ≥ 75 mg.Najlepiej jest monitorować leczenie zastępcze glukokortykoidami poprzez dokładną ocenę kliniczną.Fludrokortyzon (zalecana dawka) może być podawany w zależności od ciśnienia krwi, stężenia potasu w surowicy i aktywności reniny w osoczu.

nieoperacyjny rak nadnerczy

Dawka początkowa wynosi 2 - 6 g doustnie na dobę (wzięte 3-4 razy na dobę);stopniowo zwiększać dawkę aż do uzyskania stężenia we krwi 14-20 mg/ l lub maksymalnej tolerowanej przez pacjenta dawki (zalecana przez FDA dawka).

Dawka początkowa, 1,5 g/ dobę, zwiększona do 6 g/ dobę w ciągu 4-6 dni; po 3 tygodniach, dostosować dawkę w zależności od tolerancji pacjenta i poziomu leku we krwi; maksymalna dawka wynosi 12 g/ dobę;większość ludzi nie toleruje go Podlega dozowi przekraczającemu 8 g/ dobę (zalecana dawka wytyczna).

docelowy poziom w osoczu 14-20 mg/l (brak działań niepożądanych w układzie nerwowym centralnym stopnia 2, niepożądane działania niepożądane w układzie pokarmowym stopnia 3-4); jeżeli poziom mitocytu w osoczu jest mniejszy niż 14 mg/l, należy zwiększać go o 1 g/djeśli poziom leku we krwi wynosi 14-20 mg/ l, utrzymać obecną dawkę; jeśli stężenie leku we krwi przekracza 20 mg/ l, zmniejszyć dawkę dzienną do 50% - 75% obecnej dawki (zalecana dawka wytyczna).

Leki skojarzone wymagają dużych dawek glukokortykoidów; może być wymagane stosowanie hydrokortyzonu w dawce 50 mg/ dobę (podzielone na trzy dawki po 20 mg, 20 mg i 10 mg) lub octanu kortyzonu ≥ 75 mg.Najlepiej jest monitorować leczenie zastępcze glukokortykoidami poprzez dokładną ocenę kliniczną.Fludrokortyzon (zalecana dawka) może być podawany w zależności od ciśnienia krwi, stężenia potasu w surowicy i aktywności reniny w osoczu.

Bezpieczne leki
Ciąża klasy C

Badania reprodukcyjne na zwierzętach wykazały, że lek ma toksyczne działania niepożądane na płód, ale nie przeprowadzono odpowiednich i rygorystycznych kontrolowanych badań na kobietach w ciąży,i korzyści terapeutyczne z stosowania leku u kobiet w ciąży mogą przeważać nad potencjalną szkodąNie ma odpowiednio rygorystycznie kontrolowanych badań na kobietach w ciąży.

Ostrożności w stosowaniu leków w czasie ciąży

Mitotan przechodzi przez łożysko (Gerl 1992) i może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.w przypadku przedwczesnego porodu i wczesnej utraty ciąży (Baszko-Błaszyk 2011; Kojori 2011; Tripto Shkolnik 2013).

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i po zakończeniu leczenia, dopóki stężenia w osoczu nie zostaną już wykryte.Kiedy stosowane w leczeniu choroby Cushinga, istniejące wytyczne zalecają unikanie ciąży przez kilka lat po zaprzestaniu leczenia mitotanem (Nieman 2015).

Klasyfikacja karmienia piersią

Z powodu potencjalnych poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią,Producent zaleca przerwanie karmienia piersią do czasu przerwania stosowania mitotanu i do czasu, gdy stężenie leku w osoczu stanie się niewykrywalne..

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność leku u dzieci nie są znane.

Osoby starsze/ wątroba i nerki

Pacjenci w podeszłym wieku: rozpocząć leczenie od dolnej granicy zakresu dawkowania.

W skojarzeniu z działaniem niepożądanym układu nerwowego centralnego (stopień 2) i poziomem mitocytu w osoczu poniżej 14 mg/ l: zmniejszyć dawkę o 1 g na dobę.

W skojarzeniu z działaniem niepożądanym układu nerwowego centralnego (stopień 2) i poziomem mitocytu w osoczu 14-20 mg/ l: zmniejszyć dawkę o 1, 5 g na dobę.

Jednoczesne działania niepożądane na układzie nerwowym centralnym (stopień 2) i stężenie mitotanu w osoczu większe niż 20 mg/ l: przerwać stosowanie mitotanu do czasu ustąpienia objawów do stopnia 0-1.

Jednoczesne działania niepożądane układu nerwowego centralnego (stopień 3- 4): przerwać leczenie mitotanem do czasu ustąpienia objawów do stopnia 0-1.

Toksyczność układu nerwowego centralnego: przerwać leczenie; 7-10 dni po ustąpieniu objawów, wznowić leczenie z niższą dawką (np. zmniejszenie do 500-1000 mg).

W skojarzeniu z działaniem niepożądanymi działaniami układu pokarmowego (stopień 3- 4) i poziomem mitocytu w osoczu poniżej 14 mg/ l: zmniejszenie dawki o 1 g na dobę.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych w układzie pokarmowym (stopień 3- 4) i poziomu mitocytu w osoczu 14-20 mg/ l: zmniejszyć dawkę o 1, 5 g na dobę.

Działania niepożądane w układzie pokarmowym (stopień 3- 4) i stężenie mitocytu w osoczu większe niż 20 mg/ l: przerwać stosowanie mitocytu do czasu ustąpienia objawów do stopnia 0-1.

Niepożądane działania
Częste działania niepożądane

Układ pokarmowy: anoreksja, nudności, wymioty i biegunka (80%)

Układ nerwowy: depresja, zawroty głowy lub zawroty głowy (15% - 40%)

Skóra: wysypka (15%)

Układ limfatyczny: neutropenia

System psychiczny: szaleństwo,

Ból głowy, ataksja, zaburzenia psychiczne, osłabienie, dysartria

Wątroba: zapalenie wątroby, podwyższony poziom enzymów wątrobowych,

Hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia

System rozrodczy: ginekomastia, zmniejszenie stężenia androstenedionu we krwi u kobiet, zmniejszenie stężenia we krwi, zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe u mężczyzn i kobiet, brak zmniejszenia stężenia we krwi u mężczyzn

Inne: makulopatia, zaburzenia wzrostu, zaburzenia czynności tarczycy

Oczy: zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, nieprzejrzystość soczewek, retinopatia

Układ moczowy: długotrwałe krwawienie, hematuria, krwotoczne zapalenie pęcherza, białkowina

Układ sercowo- naczyniowy: nadciśnienie tętnicze, hipotensię ortostatyczną

Inne: zaczerwienienie, bóle ciała i gorączka

poważne działania niepożądane

Nerki: kryzys nadnerczy, niewydolność nadnerczy w wyniku szoku lub ciężkiego urazu

Układ rozrodczy: duże torby jajnikowe, toksyczność układu nerwowego centralnego

Środki ostrożności
Kryzys nadnerczy w warunkach wstrząsu lub ciężkiego urazu: u pacjentów przyjmujących mitotan występuje kryzys nadnerczy w warunkach wstrząsu lub ciężkiego urazu, a reakcja na wstrząs jest zmniejszona.Podanie hydrokortyzonu, monitorować objawy wstrząsu i przerywać stosowanie mitotanu do czasu wyzdrowienia.

Toksyczność układu nerwowego centralnego: leczenie mitotanem może powodować toksyczność układu nerwowego centralnego, w tym sedację, senność i zawroty głowy.Stężenia w osoczu mitochondrialnym przekraczające 20mcg/ml zwiększają toksyczne reakcje.

Niewydolność nadnerczy: leczenie mitotanem może powodować niewydolność nadnerczy.Zmierzyć poziom wolnego kortyzolu i hormonu nadnerczy (ACTH) w celu optymalnego zastąpienia.

U pacjentów narażonych na działanie minotanu w czasie ciąży mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki ciąży.takie jak przedwczesne porody i poronienieU kobiet w ciąży zaleca się, aby były świadome potencjalnych zagrożeń dla płodu.Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia mitotanem i po przerwaniu leczenia mitotanem, o ile mitotan jest wykrywalny w osoczu..

Cysty makroowariowe u kobiet w okresie przedmenopauzy: pacjenci w okresie przedmenopauzą otrzymujący mitotan są narażeni na ryzyko wystąpienia torbieli makroowariowych, które często są dwustronne lub wielokrotne.W przypadku tych torbieli zgłaszano powikłania.W niektórych przypadkach obserwowano poprawę po przerwaniu stosowania mitotanu.Pacjentki zaleca się, aby zwróciły się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie z pochwy i/ lub ból miednicy..

edukacja pacjentów w zakresie leczenia
Należy zalecić pacjentom zgłaszanie objawów toksyczności układu nerwowego centralnego (np. sedacja, senność, zawroty głowy).

Należy ostrzec pacjentów przed zgłaszaniem objawów niewydolności nadnerczy.

Należy zalecić pacjentkom, aby unikały ciąży w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia, dopóki nie uzyskają zgody lekarza.

Należy poinformować pacjentki o wystąpieniu objawów dużych torbieli jajnika.

Działania niepożądane mogą obejmować anoreksję, nudności, wymioty, biegunkę, depresję, zawroty głowy i wysypkę.

przechowywanie
Przechowywać butelki w temperaturze 25°C: dopuszczalne są wahania pomiędzy 15-30°C. Mitotan jest lekiem cytotoksycznym.