120 tabletek 60 mg Apalutamidu Tabletki PHOAPAL 60 W leczeniu raka prostaty

Nazwa generyczna: Tabletki Apalutamidu. inherit;">Nazwa generyczna: Tabletki Apalutamidu

Nazwa produktu: ONC®ERLEADA®

Nazwa angielska: Apalutamide Tablets

Chiński Pinyin: Apata'an Pian

[Wskazania]
Produkt wskazany jest w leczeniu wysokiego ryzyka nieprzerzutowego raka prostaty (NM-CRI). inherit;">
Produkt wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z wysokim ryzykiem przerzutowego, nieprzerzutowego, kachektycznego, opornego na kastrację raka prostaty (NM-CRPC).

[Dawkowanie]
Zalecane dawkowanie

Zalecana dawka produktu wynosi 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) przyjmowane doustnie raz dziennie. Tabletki należy połykać w całości. Tabletki można przyjmować samodzielnie lub z jedzeniem.

Pacjenci powinni być również leczeni zsynchronizowaną terapią deprywacyjną, tj. leczeniem skojarzonym z analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) lub po obustronnej orchidektomii.

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia i kontynuować przyjmowanie następnego dnia. Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Modyfikacja dawkowania

Jeśli u pacjenta wystąpi toksyczność stopnia ≥3 lub nietolerowane reakcje niepożądane, należy przerwać podawanie do czasu poprawy objawów do stopnia ≤1 lub pierwotnego stopnia, a następnie wznowić podawanie tej samej dawki lub zmniejszyć dawkę (180 mg lub 120 mg), jeśli jest to konieczne.

Leki dla populacji specjalnych

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

jesień życia

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz instrukcja obsługi [Stosowanie u osób w podeszłym wieku]).

niewydolność nerek

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ produkt nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, należy go stosować ostrożnie w tej populacji pacjentów (patrz etykieta [farmakokinetyka]). Jeśli pacjent jest leczony, należy go stale monitorować pod kątem reakcji niepożądanych wymienionych w [Reakcje niepożądane], a dawkę należy zmniejszyć zgodnie z dawkowaniem.

uszkodzenie wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w stanie wyjściowym (odpowiednio klasa A i B wg Child-Pugh). Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ brak jest danych dla tej populacji pacjentów i ponieważ jest on głównie wydalany przez wątrobę (patrz etykieta [farmakokinetyka]).

[Reakcje niepożądane]
11% pacjentów przerwało leczenie apalutamidą z powodu reakcji niepożądanych, z których najczęstsza to wysypka (3%). inherit;">Apalutamid przerwano u 11% pacjentów z powodu reakcji niepożądanych, najczęściej wysypki (3%). Reakcje niepożądane spowodowały przerwanie lub zmniejszenie dawki apalutamidu u 33% pacjentów; najczęstsze (>1%) to wysypka, biegunka. Najczęstsze (>1%) to wysypka skórna, biegunka, zmęczenie, nudności, wymioty, wysokie ciśnienie krwi i krwiomocz. Poważne reakcje niepożądane wystąpiły u 25% pacjentów leczonych apalutamidem w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo. Najczęstsze poważne reakcje niepożądane w grupie apalutamidu (>2%) to złamania (3%) i zatrzymanie moczu (4%) w grupie placebo.

[Przechowywanie]
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. inherit;">Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie wyrzucać środka osuszającego, chronić przed światłem i wilgocią.