Everest、Tlph、Beacon Kwas obetycholiczny 6-ECDCA、INT-747 Obetix 5 mg*30 tabletek Pierwotne zapalenie żółciowe w postaci cholangietu w stadium 1 2 3

[[Nazwa leku]

Nazwa generyczna: Kwas obeticholowy

Nazwa angielska: Obeticholic acid

Nazwa handlowa: Obetan

Wskazania
Obetan jest agonistą receptora X farnezolu (FXR). Obetan jest stosowany w połączeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (wcześniej znanym jako pierwotna marskość żółciowa (PBC)), którzy nie reagują odpowiednio na UDCA, lub jako monoterapia u dorosłych pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych, którzy nie tolerują UDCA.

[Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania

Dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa olabetanu u dorosłych pacjentów, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na 1 rok leczenia UDCA lub u dorosłych pacjentów nietolerujących UDCA, wynosi 5 mg doustnie raz na dobę.

Modyfikacja dawki: Jeśli po 3 miesiącach leczenia olabetanem w dawce 5 mg na dobę, ALP pacjenta zmniejsza się i/lub całkowite stężenie bilirubiny w surowicy nie osiąga normy, a pacjent toleruje olabetan, należy zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

Maksymalna dawka: 10 mg raz na dobę.

Strategie postępowania u pacjentów, którzy nie tolerują świądu: Zobacz pełną informację o przepisywaniu.

Niewydolność wątroby: Zobacz pełną informację o przepisywaniu dla pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Specyfikacja postaci farmaceutycznych

Tabletki, 5 mg, 10 mg.

Przeciwwskazania

Obetan nie jest wskazany u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.

[Ostrzeżenia i środki ostrożności
Działania niepożądane związane z wątrobą

Monitorować biochemię wątroby i rozwój działań niepożądanych związanych z wątrobą; rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dalszej terapii. Nie przekraczać dawki 10 mg raz na dobę; dawkę należy dostosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Przerwać stosowanie u pacjentów z całkowitą niedrożnością dróg żółciowych.

Ciężki świąd:

Strategie postępowania obejmują dodanie żywic wiążących kwasy żółciowe lub leków przeciwhistaminowych; zmniejszenie dawki i/lub tymczasowe przerwanie stosowania olbertanu.

Zmniejszenie HDL-C:

Monitorować zmiany w stężeniu lipidów podczas leczenia.

Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane (≥5%): świąd, zmęczenie, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, wysypka, ból w gardle i jamie ustnej, zawroty głowy, zaparcia, bóle stawów, zaburzenia czynności tarczycy, egzema.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze 20°C-25°C (68°F-77°F), dopuszczalne jest również przechowywanie w temperaturze 15°C-30°C.