Natco、Tlph、Phokam、Beacon、Eisai Lenvatinib E7080 Lenvima 4 mg*30 tabletek Rak wątroby, raka tarczycy, raka komórek nerek, raka żołądka

[Nazwa leku
Nazwa generyczna: Kapsułki Lenvatinib Mesylate

Nazwa handlowa: Lenvima® LENVIMA®

Nazwa angielska: Kapsułki Lenvatinib Mesilate

Hanyu Pinyin: Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Wskazania

Produkt ten jest odpowiedni dla:

1. pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymali wcześniej ogólnoustrojowej terapii. Kluczowe badanie tego produktu wykluczyło pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, który można leczyć miejscowo, dla których brak jest dostępnych danych z badań.

2. pacjentów z postępującym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy opornym na radiojod.

[Sposób użycia i dawkowanie

Zalecana dawka

Rak wątrobowokomórkowy

Zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg (dwie kapsułki po 4 mg) raz na dobę dla pacjentów<60 kg and 12 mg (three 4 capsules) once daily for patients ≥60 kg. Treatment should be continued until disease progression or intolerable toxicity occurs.

Zróżnicowany rak tarczycy

Zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg (dwie kapsułki po 10 mg i jedna kapsułka po 4 mg) raz na dobę. Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Sposób podawania

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy go przyjmować o stałej porze dnia, na czczo lub z posiłkiem (patrz [Farmakokinetyka] w ulotce).

Produkt należy połykać w całości lub można go zmieszać (nie otwierać ani nie kruszyć) z łyżką wody lub soku jabłkowego w szklance, aby utworzyć zawiesinę. Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut, mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczkę kapsułki, a następnie połknąć zawiesinę. Do szklanki należy dodać taką samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedna łyżka stołowa), zamieszać kilka razy, a następnie wypić cały płyn ze szklanki.

Jeśli pacjent pominie dawkę i nie jest w stanie jej przyjąć w ciągu 12 godzin, nie ma potrzeby uzupełniania dawki, a następną dawkę należy przyjąć o regularnej porze.

Działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i biegunka, należy leczyć agresywnie przed dokonaniem korekt dawkowania (zawiesiny, redukcje) tego produktu; reakcje toksyczności ze strony przewodu pokarmowego należy leczyć agresywnie, aby zmniejszyć ryzyko niewydolności nerek lub niewydolności nerek (patrz Instrukcja [ŚRODKI OSTROŻNOŚCI]).


Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 75 lat i starsi, pacjenci rasy białej, pacjentki lub pacjenci z cięższą niewydolnością wątroby wydają się mniej tolerować ten produkt. Z wyjątkiem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wszyscy pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym powinni rozpocząć leczenie od zalecanej dawki początkowej 8 mg (dwie kapsułki po 4 mg, masa ciała<60 kg) or 12 mg (three 4 capsules, body weight ≥60 kg), after which the dose should be further adjusted based on individual tolerability.

Pacjenci w wieku 75 lat i starsi, pacjenci pochodzenia azjatyckiego, pacjenci z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek) lub pacjenci o masie ciała mniejszej niż 60 kg wydają się mniej tolerować ten produkt. Wszyscy pacjenci ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, z wyjątkiem tych z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, powinni rozpocząć leczenie od zalecanej dawki 24 mg, po czym dawkę należy dalej dostosowywać do indywidualnej tolerancji.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (Child-Pugh A), nie jest wymagana korekta dawkowania w oparciu o czynność wątroby, a dane z badań u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (Child-Pugh B) są ograniczone, dlatego pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby powinni być leczeni z ostrożnością, a czynność wątroby powinna być ściśle monitorowana pod nadzorem lekarza. Brak badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

(Brak danych z badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C), a ten produkt nie jest zalecany dla pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów z łagodną (Child-Pugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki początkowej w oparciu o czynność wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh C) zalecana dawka początkowa wynosi 14 mg raz na dobę. Dalsze korekty dawkowania mogą być wymagane w oparciu o indywidualną tolerancję.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki w oparciu o czynność nerek. Brak danych z badań dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, a ten produkt nie jest zalecany dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawki początkowej w oparciu o czynność nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa wynosi 14 mg raz na dobę. Dalsze korekty dawkowania mogą być wymagane w oparciu o indywidualną tolerancję. Nie przeprowadzono badań u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek; dlatego ten produkt nie jest zalecany dla tych pacjentów.

Pacjenci pediatryczni

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu u pacjentów pediatrycznych lub nastolatków w wieku poniżej 18 lat i nie jest on zalecany.

Działania niepożądane
Rak wątrobowokomórkowy

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów (≥20%) leczonych lenwatynibem są wymienione poniżej w kolejności malejącej częstości:

Nadciśnienie (45%), zmęczenie (44%), biegunka (39%), zmniejszony apetyt (34%), utrata masy ciała (31%), bóle stawów/mięśni (31%), ból brzucha (30%), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (27%), białkomocz (26%), dyzpraksja (24%), krwawienia (23%), niedoczynność tarczycy (21%) i nudności (20%).

Zróżnicowany rak tarczycy

Najczęstsze działania niepożądane (>30%) obserwowane u pacjentów leczonych lenwatynibem to (w kolejności malejącej częstości) nadciśnienie, zmęczenie, biegunka, bóle stawów/mięśni, zmniejszony apetyt, utrata masy ciała, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, wymioty, białkomocz, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE), ból brzucha i dysfonia. Najczęstsze ciężkie działania niepożądane (co najmniej 2%) to zapalenie płuc (4%), nadciśnienie (3%) i odwodnienie (3%).


[Przechowywanie].
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.