30 Kapsułek 10 mg lenwatynibu LENVIMA Leki na raka tarczycy RET

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: Lenvatinib Mesylat Kapsułki

Nazwa handlowa:Lenvima® LENVIMA®

Nazwa na języku angielskim: Lenvatinib Mesilate Capsules

Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang

Wskazania

Produkt ten jest odpowiedni do:

1. u pacjentów z nierozpuszczalnym rakem wątroby komórkowej, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia ogólnoustrojowego.W kluczowym badaniu dotyczącym tego produktu wykluczono pacjentów z nowotworem wątroby komórkowego, które można było leczyć lokalnie., dla których nie są dostępne dane z badań.

2. pacjentów z postępującym, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem tarczycy z oddziaływaniem radioaktywnego jodu.

[Zastosowanie i dawkowanie

Zalecana dawka

Rak wątroby

Zalecana dawka dobowa wynosi 8 mg (dwie kapsułki 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała < 60 kg i 12 mg (trzy kapsułki 4 mg) raz na dobę u pacjentów o masie ciała ≥ 60 kg.Leczenie należy kontynuować do czasu postępu choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności..

Raka tarczycy zróżnicowana

Zalecana dawka dobowa wynosi 24 mg (dwie kapsułki 10 mg i jedna kapsułka 4 mg) raz na dobę.

Sposób podawania

Produkt ten jest przeznaczony do stosowania doustnego i należy go przyjmować o ustalonej porze dnia, na pusty żołądek lub z pokarmem (patrz [Farmacokinetyka] w ulotce).

Produkt należy połknąć w całości lub można go zmieszać (nie otworzyć ani zmiażdżyć) z łyżką wody lub soku jabłkowego w szklance w postaci zawiesiny.Kapsułki należy pozostawić w płynie przez co najmniej 10 minut.Należy do szklanki dodać taką samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedna łyżeczka),wielokrotne mieszanie, a następnie cały płyn w szklance musi być pijany.

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę leku i nie jest w stanie jej przyjąć w ciągu 12 godzin, nie ma potrzeby uzupełniania dawki, a następna dawka powinna być przyjmowana w zwykłym czasie.

Reakcje niepożądane, takie jak nudności, wymioty i biegunka, należy leczyć agresywnie przed dokonaniem dostosowania dawki tego produktu (suspensji, redukcji);w celu zmniejszenia ryzyka niewydolności nerek lub niewydolności nerek (patrz instrukcja obsługi [OPRZECZĄDANIA].


Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w wieku 75 lat i starsze, biali pacjenci, kobiety lub pacjenci z cięższą niewydolnością wątroby wydają się mniej tolerować ten produkt.Z wyjątkiem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wszyscy pacjenci z nowotworem wątroby powinny rozpocząć leczenie z zalecanej dawki początkowej 8 mg (dwie kapsułki 4 mg, waga ciała < 60 kg) lub 12 mg (trzy kapsułki 4 mg,masa ciała ≥ 60 kg), po czym dawkę należy ponownie dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji.

Pacjenci w wieku 75 lat i starsze, pacjenci pochodzenia azjatyckiego, pacjenci z chorobami współistniejącymi (np. nadciśnienie tętnicze, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek),lub u pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg wydaje się być mniej tolerancyjny na ten produkt.Wszyscy pacjenci z zróżnicowanym rakiem tarczycy, z wyjątkiem pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, powinni rozpocząć leczenie w zalecanej dawce 24 mg.Następnie należy ponownie dostosować dawkę w zależności od indywidualnej tolerancji.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów objętych badaniami klinicznymi nad nowotworem wątroby, u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (Child- Pugh A), nie jest wymagana zmiana dawkowania w zależności od czynności wątroby,i istnieją ograniczone dane z badań z udziałem pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (Child- Pugh B), dlatego pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby powinni być leczeni ostrożnie, a czynność wątroby powinna być ściśle monitorowana pod nadzorem lekarza.Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby..

(Nie ma danych z badań na pacjentach z ciężką niewydolnością wątroby (Child- Pugh C), a lek ten nie jest zalecany dla pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

U pacjentów z łagodną (Child- Pugh A) lub umiarkowaną (Child- Pugh B) niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki początkowej w zależności od czynności wątroby.U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child- Pugh C)Zalecana dawka początkowa wynosi 14 mg raz na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki na podstawie czynności nerek.nie jest zalecany pacjentom z ciężką niewydolnością nerek.

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana zmiana dawki początkowej w zależności od czynności nerek.zalecana dawka początkowa wynosi 14 mg raz na dobęNie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium, dlategonie zaleca się stosowania tego produktu u tych pacjentów..

Pacjenci pediatryczni

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania tego preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie jest zalecany.

Niepożądane reakcje
Rak wątroby

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u pacjentów (≥ 20%) leczonych lenwatynibem wymienione są poniżej w porządku malejącym częstości występowania:

Nadciśnienie tętnicze (45%), zmęczenie (44%), biegunka (39%), zmniejszenie apetytu (34%), utrata masy ciała (31%), artralgia/ miyalgia (31%), ból brzucha (30%), zespół erytemu palmowo- roślinnego (27%),białkowrotność (26%), dyspraksji (24%), wystąpienia krwawienia (23%), zaburzeń czynności tarczycy (21%), nudności (20%).

Raka tarczycy zróżnicowana

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 30%) obserwowanymi u pacjentów leczonych lenwatynibem były (w kolejności malejącej częstotliwości) nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, biegunka, artralgia/ miyalgia, zmniejszenie apetytu,utrata wagi, nudności, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, bólu głowy, wymiotów, białkowrotności, zespołu erytemu palmowo- roślinnego (PPE), bólu brzucha i dysfonii.Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi (co najmniej 2%) było zapalenie płuc (4%), nadciśnienie (3%) i odwodnienie (3%).


[Zachowanie].
Przechowywać w temperaturze nie większej niż 30°C.