BMS Nivolumab Opdivo 100 mg/10 mL tabletki Rak płuc nieomalokomórkowy, Rak płuc malekomórkowy, Rak jelita grubego, Rak wątroby komórkowej, Rak komórek nerek, Rak głowy i szyi, Melanom

Nabumab [nazwa leku

align: inherit;">Nazwa handlowa: OPDIVO/OPDIVO





Nazwa generyczna: INIEKCJA NAVULIZUMABU
Nazwa angielska: Iniekcja Navulizumabu

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)

Produkt ten jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Negatywnym mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i negatywnym kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK), a także wcześniej leczonym NSCLC chemioterapią zawierającą platynę, która uległa progresji lub jest nietolerowana.

Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)


Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN)

Produkt ten jest wskazany jako pojedynczy środek w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), u których choroba postępowała podczas lub po leczeniu. Schematy zawierające platynę, których guzy są dodatnie w kierunku ekspresji PD-L1 (zdefiniowanej jako ≥1% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1).


To wskazanie opiera się na analizie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym PD-L1-dodatnim w badaniu klinicznym CheckMate 141. pacjentów z rakiem głowy i szyi analizowanych w badaniu klinicznym CheckMate 141, którzy otrzymali warunkową zgodę.Pełna aprobata dla tego wskazania zależy od przeprowadzenia kolejnych badań klinicznych w celu potwierdzenia korzyści klinicznej produktu w populacji chińskiej (patrz [Badania kliniczne]).


Rak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakorak przełyku (GC, GEJC lub EAC)

Produkt ten jest wskazany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub gruczolakoraka przełyku (GC, GEJC lub EAC)

Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego


Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
Produkt ten jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy otrzymali dwa lub więcej wcześniejszych schematów leczenia ogólnoustrojowego.

Międzybłoniak opłucnej złośliwy (MPM)


Produkt ten jest stosowany w połączeniu z ibritumomabem w leczeniu dorosłych pacjentów z nieresekcyjnym pierwotnym nie nabłonkowym międzybłoniakiem opłucnej złośliwym.


Na podstawie analizy pacjentów z nie nabłonkowym międzybłoniakiem opłucnej złośliwym w badaniu klinicznym CheckMate 743, to wskazanie otrzymało korzystne wyniki. analiza w badaniu klinicznym CheckMate 743 u pacjentów z nie nabłonkowym międzybłoniakiem opłucnej złośliwym, to wskazanie otrzymało warunkową zgodę.Pełna aprobata dla tego wskazania zależy od przeprowadzenia badania klinicznego kontrolnego w celu potwierdzenia korzyści klinicznej produktu w populacji chińskiej (patrz „Badania kliniczne”).

Dawkowanie i sposób podawania


Wybór pacjenta

Wybór pacjenta
Przed użyciem tego produktu u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi należy uzyskać pozytywną ocenę PD-L1 potwierdzoną przez dobrze zwalidowane badanie.

Zalecana dawka



W monoterapii zalecana dawka tego produktu wynosi 3 mg/kg lub stała dawka 240 mg we wlewie dożylnym co 2 tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.


[Działania niepożądane]
Najczęstsze działania niepożądane (≥10%) to zmęczenie (28%), wysypka (16%), świąd (13%), biegunka (12%), neutropenia (12%) i nudności (11%).Większość działań niepożądanych była łagodna do umiarkowanej (stopień 1 lub 2).

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C z dala od światła, nie zamrażać.

Warunki przechowywania przygotowanych roztworów patrz instrukcja obsługi [data ważności].