Nivolumab 100 mg 10 ml Nivolumab do wstrzykiwań Leczenie raka żołądka

Nabumab [nazwa leku]

/align: inherit;">Nazwa handlowa: OPDIVO/OPDIVO





Nazwa ogólna: NAVULIZUMAB INJECTION
Nazwa w języku angielskim: Navulizumab Injection

Rak płuc niemałokomórkowy (NSCLC)

Produkt ten jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem płuc o nie- małych komórkach.Receptor czynnika wzrostu skóry (EGFR) mutacji negatywny i kinaza limfozy anaplastycznej (ALK) negatywny, a także wcześniej leczonych nowotworem NSCLC chemoterapią zawierającą platynę, która posunęła się do postępu lub jest nietolerancyjna.

Karcinom płaszczastokomórkowy głowy i szyi (SCCHN)


Karcinom płaszczastokomórkowy głowy i szyi (SCCHN)

This product is indicated as a single agent for the treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) whose disease has progressed during or after treatment. schematy leczenia zawierające platynę, u których nowotwory wykazują pozytywną ekspresję PD- L1 (zdefiniowane jako ≥ 1% komórek nowotworowych wyrażających PD- L1).


Wskazanie to opiera się na analizie pacjentów z PD- L1- dodatnim rakem płaskokształtowym w badaniu klinicznym CheckMate 141.pacjentów z rakiem głowy i szyi analizowanych w badaniu klinicznym CheckMate 141, które otrzymało warunkowe zatwierdzenie.Pełne zatwierdzenie tego wskazania jest uzależnione od przeprowadzenia kolejnych badań klinicznych w celu potwierdzenia korzyści klinicznych produktu w populacji chińskiej (patrz: Badania kliniczne).


Zespół żołądkowy, zespół żołądkowo-przełykowy lub adenokarcinom przełyku (GC, GEJC lub EAC)

Produkt ten jest wskazany do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego karcinomu żołądka, stawu żołądkowo- przełykowego lub przełykowego (GC, GEJC lub EAC)

Adenokarsynom żołądka lub skrzyżowania żołądkowo-jadłoodpornego


Adenokarsynom żołądka lub skrzyżowania żołądkowo-jadłoodpornego
This product is indicated for the treatment of patients with advanced or recurrent adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have received two or more prior systemic treatment regimens.

Złośliwy mezoteliom płuszczowy (MPM)


Produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z ibritumomabem w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwotnym, nieepitelioidalnym złośliwym mezoteliomem płurałym, który nie został wycięty chirurgicznie.


Na podstawie analizy pacjentów z nowotworem mezoteliomu pleuralnego złośliwego niezwiązanego z płucami w badaniu klinicznym CheckMate 743, wskazanie to uzyskało korzystne wyniki.analizy w badaniu klinicznym CheckMate 743 u pacjentów z nowotworem mezoteliozą pleuralną, wskazanie to uzyskało warunkowe zatwierdzenie.Pełne zatwierdzenie tego wskazania jest uzależnione od przeprowadzenia następnego badania klinicznego w celu potwierdzenia korzyści klinicznych produktu w populacji chińskiej (patrz " Badania kliniczne ").

Dawkowanie i sposób podawania


Wybór pacjenta

Wybór pacjenta
Pozytywne wyniki badania PD- L1 potwierdzone przez dobrze sprawdzone badanie muszą zostać uzyskane przed zastosowaniem tego produktu u pacjentów z nowotworem płaszczastych komórek głowy i szyi.

Zalecana dawka



W przypadku monoterapii zalecana dawka leku wynosi 3 mg/ kg lub stała dawka 240 mg w postaci infuzji dożylnej co 2 tygodnie, aż do wystąpienia postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.


[Rozdział]
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) były zmęczenie (28%), wysypka (16%), swędzenie (13%), biegunka (12%), neutropenia (12%), nudności (11%)).Większość działań niepożądanych była łagodna do umiarkowanej (1 lub 2 stopnia).

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C, z dala od światła, nie zamrażać.

Warunki przechowywania przygotowanych roztworów określono w instrukcji obsługi [data ważności].