Sunitinib Malat Kapsułki 12, 5 mg Dla dorosłych pacjentów z rakiem tarczycy

Sunitinib (SUTENT)
[Nazwa narkotyku].

Nazwa ogólna: Sunitinib Malat Kapsułki

Nazwa handlowa: Sultan®/Sutent®

Nazwa na języku angielskim: Sunitinib Malate Capsules

Hanyu Pinyin: Pingguosuan Shunitini JiaoNang

[Wskazania

Nieoperacyjny zaawansowany nowotwór komórkowy nerek (RCC)

Złamanie lub nietolerancja leczenia imatynibem mezylatem

Niewypuszczalny, przerzutowy, wysoko zróżnicowany postępujący nowotwór neuroendokrynologiczny trzustki (pNET) u dorosłych pacjentów.

[Wykorzystanie i dawkowanie]

The recommended dose of this product for the treatment of gastrointestinal mesenchymal stromal tumors and advanced renal cell carcinoma is 50 mg orally once daily for 4 weeks and 2 weeks off (4/2 dosing regimen) until disease progression or intolerable toxicity occurs.

W przypadku nowotworów neuroendokrynologicznych trzustki zalecana dawka tego leku wynosi 37, 5 mg doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia postępu choroby lub nietolerancyjnej toksyczności.

Można go przyjmować z pokarmem lub bez niego.

Bezpieczeństwo i tolerancja

W przypadku nowotworów mezenchymalnych układu pokarmowego i przerzutowego raka komórek nerkowych dawkę należy stopniowo dostosowywać w jednostkach gradientowych 12, 5 mg w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta.Maksymalna dawka dzienna nie powinna przekraczać 75 mg, a minimalna dawka 25 mg..

W przypadku nowotworów neuroendokrynologicznych trzustki dawka jest stopniowo dostosowywana w jednostkach gradientowych 12, 5 mg w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta.Maksymalna dawka stosowana w badaniu klinicznym fazy 3 wynosiła 50 mg na dobę..

W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta może być konieczne przerwanie leczenia.

Dostosowanie dawki w przypadku interakcji leków

Silne inhibitory CYP3A4: Należy stosować w skojarzeniu leki, które nie mają lub mają minimalny wpływ hamujący na te enzymy.Jeśli nie można uniknąć stosowania tego leku w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A4, należy rozważyć zmniejszenie dawki tego produktu do najniższej dawki opisanej poniżej.

nowotwór stromalny mezenchymalnego układu żołądkowo- jelitowego (GIST) i zaawansowany nowotwór komórkowy nerek (RCC): 37, 5 mg doustnie, raz na dobę,z schematem dawkowania 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy (4/2 schemat dawkowania)

Nowotwór neuroendokrynologiczny trzustki: 25 mg doustnie raz na dobę.

W przypadku gdy jednoczesne stosowanie z silnym induktorem CYP3A4 nie może być uniknięte, należy stosować leki, które nie indukują takich enzymów lub indukują je w minimalnym stopniu.należy rozważyć zwiększenie dawki tego produktu do maksymalnej dawki opisanej poniżej:

nowotwór stromalny mezenchymalnego układu żołądkowo- jelitowego (GIST) i zaawansowany nowotwór komórkowy nerek (RCC): 87, 5 mg doustnie raz na dobę,z schematem dawkowania 4 tygodnie i 2 tygodnie przerwy (4/2 schemat dawkowania)

Nowotwór neuroendokrynologiczny trzustki: 62, 5 mg doustnie raz na dobę.

W przypadku zwiększenia dawki tego leku pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem występowania działań niepożądanych.

Dostosowanie dawki u pacjentów poddanych hemodializie z chorobą nerek w końcowym stadium (ESRD)

Jednakże, biorąc pod uwagę, że u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Po zmniejszeniu dawki w porównaniu z ekspozycją, dawkę podtrzymującą można stopniowo zwiększać do 2 razy w zależności od bezpieczeństwa i tolerancji.

[Niezbyt pożądane reakcje]

Najczęściej występujące działania niepożądane (≥ 20%) u pacjentów z guzami stromalnymi mezenchymalnego układu pokarmowego (GIST), zaawansowanym nowotworem komórek nerkowych (RCC),W przypadku objawów związanych z zaburzeniami nerwowo- endokrynologicznymi trzustki (pNET), złe samopoczucie, gorączka, biegunka, nudności, zapalenie śluz/ ustomatity, wymioty, dyspepsja, ból brzucha, zaparcia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk obwodowy, wysypka, zespół dłoni i stóp, przebarwienie skóry,suchość skóry, zmiana koloru włosów, zmiany smaku, ból głowy, ból pleców, ból stawów, ból kończyn, kaszel, duszność, anoreksja i krwawienie.

[Zachowanie]

Przechowywać w temperaturze 25°C; dopuszczalny zakres jest 15-30°C.