100 mg Entrectinib PHOENTR 60 Kapsułek Leczenie raka żołądka

dziedziczyć;">Nazwa ogólna: Kapsułki Entrectinib

Nazwa produktu:Rozlytrek®, Nazwa produktu Rozlytrek® w języku angielskim

Nazwa w języku angielskim: Entrectinib Capsules

Chiński Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Wskazówki]
nowotwory stałe. odziedziczyć;">Nowotwory stałe

Produkt ten jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z guzami stałymi, spełniającymi następujące kryteria.

Diagnoza genów fuzji neurotropowej kinazy receptorów tyrozyny (NTRK) za pomocą dobrze zwalidowanego testu, który nie obejmuje znanych mutacji nabytej oporności, oraz

U pacjentów z lokalnie zaawansowanymichoroby przerzutowej lub u których rezekcja chirurgiczna może powodować poważne powikłania i u których nie ma zadowalającego leczenia alternatywnego lub u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.

Te wskazania zostały warunkowo zatwierdzone do wprowadzania do obrotu w oparciu o wyniki badań surogatów.Dane dotyczące klinicznych punktów końcowych nie są jeszcze dostępne, a skuteczność i bezpieczeństwo leczenia będą musiały zostać potwierdzone po wprowadzeniu leku do obrotu.

Rak płuc niemałokomórkowy (NSCLC)

Produkt ten jest wskazany u dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym, niemałokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z dodatkiem ROS1.

[Wykorzystanie i dawkowanie]
[Wykorzystanie i dawkowanie]
Wybór pacjenta

nowotwór stały

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem próbki guza pacjenta muszą być potwierdzone jako nosiciele genu fuzji NTRK.W celu określenia stanu genu fuzji NTRK pacjenta należy zastosować zwalidowany test.Pacjenci noszący gen fuzji NTRK mogą kwalifikować się do leczenia tym produktem na podstawie wyników badań szpitalnych lub laboratoryjnych,który musi zostać zweryfikowany przez niezależną stronę trzecią wyznaczoną przez Roche w celu potwierdzenia, że pacjent ma gen fuzji NTRK i może kontynuować stosowanie leku.

Rak płuc niemałokomórkowy (NSCLC)

W celu wyboru pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, którzy są dodatni do ROS1, potrzebne są zweryfikowane badania.Przed rozpoczęciem leczenia interektinibem należy ustalić stan dodatni do ROS1.

zalecana dawka

Produkt ten nadaje się do podania doustnego.Trwałe kapsułki należy połknąć całe.Ze względu na gorzki smak zawartości kapsułki nie należy otwierać ani rozpuszczać przed podaniem leku.Produkt ten może być przyjmowany z pokarmem lub samodzielnie, ale nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem ani sokem z grejpfrutu.

Dorośli: zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg PO raz na dobę.

Pacjenci pediatryczni: zalecana dawka dla dzieci w wieku 12 lat i starszych wynosi 300 mg/ m2 PO raz na dobę.

Czas trwania leczenia

Zaleca się, aby pacjenci otrzymywali ten produkt do czasu postępu choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności.

Opóźnione lub pominięte dawki

Jeśli pacjent zapomni o podaniu dawki, może przegapić podanie dawki, chyba że następna dawka zostanie podana w ciągu mniej niż 12 godzin.

Jeśli pacjent wymiotuje natychmiast po podaniu interektinibu, może ponownie przyjąć lek.

Dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych

W zależności od tolerancji dawki interektinibu dla dorosłych mogą być zmniejszone nawet o współczynnik 2.W tabeli 2 przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki u pacjentów dorosłych.Jeśli pacjent nie toleruje dawki 200 mg raz na dobę, leczenie interektinibem należy trwale przerwać.

Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A

U dorosłych pacjentów należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub ograniczyć do maksymalnie 14 dni.Jeśli jednoczesne stosowanie leku jest nieuniknione, należydawki interektinibu należy zmniejszyć do 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z silnym inhibitorem CYP3A i do 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A..do 200 mg raz na dobę.Po przerwaniu stosowania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A można wznowić stosowanie interektynibu w dawce przed podaniem leku.Inhibitory CYP3A4 o długim okresie półtrwania mogą wymagać czasu elucji.

Pacjentom pediatrycznym: Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A należy unikać u dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A

Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A u pacjentów dorosłych i dzieci.

Instrukcje dotyczące dawkowania dla specjalnych grup ludności

Dzieci: bezpieczeństwo i skuteczność interektinibu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagana zmiana dawki interektinibu.

Niewydolność nerek: u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawki.Bezpieczeństwo i skuteczność interektinibu nie zostały zbadane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.Jednakże, ponieważ eliminacja nerkowa interektinibu jest znikoma, nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z łagodną niewydolnością czynności wątroby nie zaleca się modyfikacji dawki.Bezpieczeństwo i skuteczność interektinibu nie były badane u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

[Niezbyt pożądane reakcje]

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) były zmęczenie, zaparcia, dysgeuzja, obrzęk, zawroty głowy, biegunka, nudności, hipestezja, dyspneja, niedokrwistość, przyrost masy ciała, podwyższona kreatynina w surowicy, ból,zaburzenia poznawcze, wymioty, kaszel i gorączka.

Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) były zakażenie płuc (5, 2%), duszność (4, 6%), upośledzenie funkcji poznawczych (3, 8%), wyciek płuszczu (3, 0%) i złamanie (2, 4%).Leczenie zostało trwale przerwane u 4, 6% pacjentów z powodu działań niepożądanych.

[Zachowanie]
Przechowywać w zamkniętym pojemniku w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.