Roche、Phokam、Tlph Entrectinib RXDX-101 Rozlytrek 200 mg*90 tabletkiPani- namierzanie nowotworów, leki immunologiczne na raka w stadium 1 2 3

dziedziczy; ">Nazwa ogólna: kapsułki Entrectinib

Nazwa produktu: RozlyTrek®, nazwa produktu RozlyTrek® w języku angielskim

Nazwa angielskiego: kapsułki Entrectinib

Chińska pinyin: Enqutini Jiaonan

[Wskazania]
Guzy lityczne. dziedziczy; ">Guzy lityczne

Produkt ten jest wskazany dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z guzami litych, które spełniają następujące kryteria.

Diagnoza neurotroficznych genów fuzyjnych kinazy receptora tyrozynowego (NTRK) za pomocą dobrze walidowanego testu, który nie obejmuje znanych mutacji oporowych i

Pacjenci z lokalnie zaawansowaną, przerzutową chorobą lub u których resekcja chirurgiczna może powodować poważne powikłania i u których nie ma zadowalającego alternatywnego leczenia lub u których poprzednie leczenie zawiodło.

Wskazanie to zostało warunkowo zatwierdzone do marketingu w oparciu o zastępcze punkty końcowe.Dane klinicznego punktu końcowego nie są jeszcze dostępne, a skuteczność i bezpieczeństwo będą musiały być dalej wykazane po marketingu.

Nieprobnny rak płuc (NSCLC)

Produkt ten jest wskazany dla dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc w ROS1-dodatnich (NSCLC).

[Zastosowanie i dawkowanie]
[Zastosowanie i dawkowanie]
Wybór pacjenta

guz stały

Leczenie tym produktem powinno być inicjowane przez lekarza doświadczającego się w terapii przeciwnowotworowej.

Próbki guza pacjenta należy potwierdzić, że przed leczeniem tym produktem przenosi gen fuzyjnego NTRK.Do ustalenia statusu genu fuzyjnego NTRK należy zastosować zatwierdzony test.Pacjenci niosący gen fuzyjnego NTRK mogą kwalifikować się do leczenia tym produktem na podstawie wyników testu szpitalnego lub laboratoryjnego, które muszą zostać sprawdzone przez niezależną stronę trzecią wyznaczoną przez Roche w celu potwierdzenia, że ​​pacjent ma gen fusion NTRK i może kontynuować przyjmowanie leku.

Nieprobnny rak płuc (NSCLC)

Potrzebne są testy zatwierdzone, aby wybrać pacjentów z lokalnie zaawansowaną lub przerzutową NSCLC, którzy są ROS1 dodatnie.Status ROS1-dodatni należy ustalić przed rozpoczęciem leczenia entrectinibem.

Zalecana dawka

Ten produkt jest odpowiedni do podawania doustnego.Twarde kapsułki powinny zostać połknięte w całości.Z powodu gorzkiego smaku zawartości kapsułki nie należy otwierać ani rozpuszczać przed przyjęciem leku.Ten produkt może być przyjmowany z jedzeniem lub sam, ale nie należy go brać za pomocą soku grejpfrutowego lub grejpfruta.

Dorośli: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg PO raz dziennie.

Pacjenci pediatryczni: Zalecana dawka dla pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych wynosi 300 mg/m2 PO raz na dobę.

Czas leczenia

Zaleca się, aby pacjenci otrzymywali ten produkt do momentu wystąpienia postępu choroby lub nie do zaakceptowania toksyczności.

Opóźnione lub pominięte dawki

Jeśli pacjent opuści dawkę, może opuścić dawkę, chyba że kolejna dawka jest mniej niż 12 godzin.

Jeśli pacjent wymiotuje natychmiast po przyjęciu enkrektinibu, pacjent może ponownie wziąć lek ponownie.

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów

Dawki enkrektinibowe dorosłych mogą być zmniejszone o współczynnik dwóch, w zależności od tolerancji.Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki dla dorosłych pacjentów.Jeżeli pacjent nie może tolerować dawki co dzień 200 mg, terapia entrectynibem należy trwale przerwać.

Współdzielanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A

Dorośli: U dorosłych pacjentów należy unikać współistniejącego podawanie z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub ograniczonymi do 14 dni.Jeśli współistniejące jest nieuniknione, dawkę enkrektinibu należy zmniejszyć do 100 mg raz na dobę w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A i do 100 mg raz na dobę w połączeniu z umiarkowanym inhibitorem CYP3A.do 200 mg raz na dobę.Po odstawieniu silnej lub umiarkowanej kombinacji inhibitora CYP3A entrectinib można wznowić przy dawce przed kombinacją.Inhibitory CYP3A4 o długiej okresie półtrwania mogą wymagać okresu elucji.

Pacjenci pediatryczni: Należy unikać jednoczesnego podawania silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A u dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A

Należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A u dorosłych i pediatrycznych.

Instrukcje dotyczące dawkowania dla specjalnych populacji

Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Entrektynibu u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z osobami starszymi: u pacjentów w wieku ≥65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Upośledzenie nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem nerek.Bezpieczeństwo i skuteczność enkrektinib nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.Ponieważ jednak eliminacja nerki entrektynibu jest nieistotna, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Upośledzenie wątroby: U pacjentów z łagodnym upośledzeniem wątroby nie zaleca się dostosowania dawki.Bezpieczeństwo i skuteczność enkrektinib nie badano u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego upośledzenia wątroby.

[Reakcja niepożądana]

Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi (≥20%) były zmęczenie, zaparcia, zaburzenie, obrzęk, zawroty głowy, biegunka, nudności, hipestezja, duszność, niedokrwistość, przyrost masy ciała, podwyższona kreatyna w surowicy, ból, pogorszenie poznawcze, wymioty, kokus i gorączka.

Najczęstszymi poważnymi reakcjami niepożądanymi (≥2%) były infekcja płuc (5,2%), duszna (4,6%), zaburzenia poznawcze (3,8%), wysięk opłucnowy (3,0%) i złamanie (2,4%).Leczenie trwale przerwano u 4,6% pacjentów z powodu działań niepożądanych.

[Składowanie]
Przechowuj w zamkniętym pojemniku w temperaturze nieprzekraczającej 30 ℃.