90 Pigułki Entrectinib Rozlytrek 200 mg Leczenie raka żołądka

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: kapsułki interektinibu

Nazwa produktu: Rozlytrek®, angielska nazwa produktu Rozlytrek®

Nazwa w języku angielskim: Entrectinib Capsules

Chiński Pinyin: Enqutini Jiaonan

[Wskazówki]
nowotwory stałe

Produkt ten jest odpowiedni dla osób dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych z guzami stałymi, które spełniają następujące warunki:

Diagnoza genu fuzji neurotropowej kinazy receptorów tyrosiny (NTRK) za pomocą dobrze zwalidowanego testu, który nie obejmuje znanych mutacji nabytej oporności,

Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą przerzutową lub u których rezekcja chirurgiczna może powodować poważne powikłania,i pacjentów bez satysfakcjonujących alternatywnych metod leczenia lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.

To wskazanie zostało warunkowo zatwierdzone do obrotu na podstawie punktów końcowych zastępczych.skuteczność i bezpieczeństwo należy potwierdzić po wprowadzeniu do obrotu..

Rak płuc niemałokomórkowy (NSCLC)

Produkt ten jest odpowiedni dla dorosłych pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym, niemałokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z dodatkiem ROS1.

[Dozę]
Wybór pacjenta

nowotwory stałe

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy potwierdzić, że próbka nowotworu pacjenta jest nosicielem genu fuzji NTRK.W celu określenia stanu genu fuzji NTRK pacjenta należy zastosować zwalidowany test.Pacjenci, u których według wyników badań szpitala lub laboratorium stwierdzono, że są nosicielami genu fuzji NTRK, mogą być leczeni tym produktem.i niezależna strona wyznaczona przez Roche musi przeprowadzić audyt, aby potwierdzić, że pacjent rzeczywiście ma gen fuzji NTRK i może nadal przyjmować lek.

Rak płuc niemałokomórkowy (NSCLC)

Przed rozpoczęciem leczenia interktynibem należy określić stan występowania ROS1- pozytywnego.

Zalecana dawka

Kapsułki twarde należy połknąć całe. Ponieważ zawartość jest gorzka, nie należy je otwierać ani rozpuszczać przed podaniem leku.Produkt ten może być przyjmowany z pokarmem lub bez niego, ale nie należy przyjmować go z grejpfrutem ani sokem z grejpfrutu.

Dorośli: zalecana dawka dla dorosłych wynosi 600 mg PO raz na dobę.

Pacjenci pediatryczni: zalecana dawka dla pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych wynosi 300 mg/ m2 PO raz na dobę

czas trwania leczenia

Zaleca się, aby pacjenci otrzymywali ten lek do czasu postępu choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności.

Opóźniona lub pominięta dawka

Jeśli pacjent zapomni o podaniu dawki, może przyjąć tę samą dawkę, chyba że jest to mniej niż 12 godzin przed następną dawką.

Jeśli pacjent wymiotuje natychmiast po podaniu interektinibu, może ponownie przyjąć lek.

Dostosowanie dawki u pacjentów dorosłych

Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dostosowania dawki dla pacjentów dorosłych.Jeśli pacjent nie toleruje dawki 200 mg raz na dobę, leczenie interektynibem należy trwale przerwać.

Jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A

U dorosłych pacjentów należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A lub ograniczyć do maksymalnie 14 dni.dawki interektinibu należy zmniejszyć do 100 mg raz na dobę, gdy leku podawane jest jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A, oraz do 100 mg raz na dobę, gdy leku podawane jest jednocześnie z umiarkowanym inhibitorem CYP3A.Po przerwaniu jednocześnie podawanego silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A, interektynyb można wznowić w dawce przed podaniem.Inhibitory CYP3A4 o długim okresie półtrwania mogą wymagać okresu wyczyszczania..

Pacjentom pediatrycznym: jednoczesne stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A należy unikać u dzieci w wieku 12 lat i starszych.

Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A

U pacjentów dorosłych i dzieci należy unikać jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A.

Instrukcje dotyczące dawkowania dla specjalnych grup ludności

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania interektinibu u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone.

U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagana zmiana dawki interektynybu.

Niewydolność nerek: nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.Bezpieczeństwo i skuteczność interektinibu nie były badane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.Jednakże, ponieważ eliminacja nerek przez interektynyb jest znikoma, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest wymagana zmiana dawki.

Zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną niewydolnością czynności wątroby.Bezpieczeństwo i skuteczność interektinibu nie były badane u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby..

[Reakcje niepożądane]

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) są zmęczenie, zaparcia, dysgeuzja, obrzęk, zawroty głowy, biegunka, nudności, hipoestezja, dyspneja, niedokrwistość, przyrost masy ciała, zwiększona kreatynina w surowicy, ból,zaburzenia poznawcze, wymioty, kaszel i gorączka.

Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥ 2%) były zakażenie płuc (5, 2%), duszność (4, 6%), upośledzenie funkcji poznawczych (3, 8%), wyciek płuszczu (3, 0%) i złamania (2, 4%).6% pacjentów trwale przerywa leczenie z powodu działań niepożądanych.

[Zachowanie]
Zamknięte i przechowywane w temperaturze nie większej niż 30°C.