10 tabletek 15 mg Upadacytinibu REMATIB 15 W aktywnym reumatoidalnym zapaleniu stawów

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: Upatinib tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nazwa produktu: Ruifu® (ang.

Nazwa na języku angielskim: Upadacitinib Tabletki o podtrzymywanym uwalnianiu

Chiński Pinyin: Wupatini Huanshipian

[Wskazówki]
atopowy zapalenie skóry

Produkt ten jest odpowiedni dla pacjentów z refraktorami, moderate to severe atopic dermatitis in adults and adolescents aged 12 years and above who have not responded well to other systemic treatments (such as hormones or biological agents) or are not suitable for the above treatments.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi immunomodulatorami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.

Reumatoidalny zapalenie stawów

Produkt ten jest wskazany u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których występuje nieodpowiednia odpowiedź na jeden lub więcej inhibitorów TNF lub u których występuje nietolerancja.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego leku z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi DMARD lub silnymi immunosupresorami, takimi jak azatioprina i cyklosporina.

łuszczycowy zapalenie stawów

Produkt ten jest wskazany dla osób dorosłych z aktywnym zapaleniem stawów łuszczycowych, u których występuje nieodpowiednia odpowiedź na jeden lub więcej modyfikujących chorobę leków przeciwreumatycznych (DMARD) lub u których występuje nietolerancja tych leków.Produkt ten może być stosowany w skojarzeniu z metotreksatem (MTX)..

[Dozanowanie Upatinibu]
Leczenie lekiem Upatinib powinno być rozpoczęte i stosowane pod opieką lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu wskazań tego leku.

atopowy zapalenie skóry

Dzieci w wieku 12 lat i starsze o masie ciała ≥ 40 kg oraz osoby dorosłe w wieku 65 lat i młodsze zaczynają od dawki 15 mg raz na dobę.Jeśli odpowiednia odpowiedź nie została osiągnięta przy dawce 30 mgNależy stosować najniższą dawkę skuteczną niezbędną do utrzymania odpowiedzi.Bezpieczeństwo i skuteczność leku nie zostały badane u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg..

Zalecana dawka dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych wynosi 15 mg raz na dobę.

Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.

Reumatoidalny zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę.

łuszczycowy zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 15 mg raz na dobę.

zaburzenia czynności nerek

Atopiczny zapalenie skóry: u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana zmiana dawki.Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania upadatinibu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz farmakokinetyka)Upadatinib w dawce 15 mg raz na dobę nie jest zalecany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.Upadatinib nie był badany u pacjentów z chorobą nerek w końcowym stadium..

Reumatoidalne i łuszczycowe zapalenie stawów: nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek,U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy stosować upadatinib w dawce 15 mg raz na dobę z ostrożnością..

uszkodzenie wątroby

U pacjentów z łagodną (Child- Pugh A) lub umiarkowaną (Child- Pugh B) niewydolnością wątroby nie jest wymagana zmiana dawki (patrz farmakokinetyka).Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (Child- Pugh C) (patrz przeciwwskazania).

[Zastosowanie leku Upatinib]

Produkt ten należy połknąć w całości i nie należy go rozbijać, kruszyć ani żuć w celu zapewnienia pełnej dawki.

Rozpoczęcie podawania

Nie zaleca się rozpoczęcia leczenia u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) mniejszą niż 500 komórek/ mm3, bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) mniejszą niż 1000 komórek/ mm3,lub poziom hemoglobiny poniżej 8 g/dL. (patrz [Ostrzeżenia] i [Rozdziałania niepożądane]).

Przerwać podawanie

Jeśli u pacjenta rozwinie się poważna infekcja, leczenie tym lekiem należy przerwać do czasu uzyskania kontroli nad infekcją.

Nieprawidłowości laboratoryjne opisane w tabeli 1 mogą wymagać wstrzymania dawkowania i odpowiedniego zarządzania.

Tabela 1 Wytyczne dotyczące kontroli i monitorowania laboratoriów

Wskaźniki inspekcji laboratoryjnych Środki wytyczne w zakresie monitorowania
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) Jeśli ANC wynosi < 1000 komórek/mm3, należy zawiesić podawanie, dopóki ANC nie osiągnie poziomu 1000 komórek/mm3 lub wyższego, a następnie można ponownie rozpocząć podawanie.Oceny przeprowadzono na początku leczenia i nie później niż 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.Następnie ocena opiera się na indywidualnym leczeniu pacjenta.
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) Jeśli ALC wynosi < 500 komórek/ mm3, należy przerwać podawanie leku do momentu, gdy ALC osiągnie poziom 500 komórek/ mm3 lub wyższy, przed ponownym rozpoczęciem podawania.
Hemoglobina (Hb) Jeśli Hb < 8 g/ dL, należy przerwać podawanie leku do czasu, aż Hb osiągnie poziom 8 g/ dL lub wyższy, a następnie można go ponownie przyjąć.
Aminotransferazy wątroby W przypadku podejrzenia uszkodzenia wątroby spowodowanego lekiem należy wstrzymać podawanie leku.
Lipidy Pacjenci powinni być leczeni zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.Ocena 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia i monitorowanie w następstwie tego zgodnie z wytycznymi klinicznymi dla hiperlipidemii.
Wykorzystanie miejscowych inhibitorów kalcineuriny w miejscach wrażliwych, takich jak twarz, twarz, twarz,szyi, obszary międzypłucne i genitalii.

[Reakcje niepożądane]
zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej wirusowe, zapalenie jamy ustnej, ból jamy ustnej, ropień jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych wirusowe,zapalenie nosa, zapalenie gardła głowy, zapalenie zatok, zapalenie migdałków, zapalenie migdałków bakteryjne, zakażenie górnych dróg oddechowych, wirusowe zapalenie gardła głowy, wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych

Trądzik i zapalenie skóry

Herpes genitalny, herpes prosty genitalny, zapalenie skóry herpetiformis, herpes ocular, herpes prosty, herpes nosa, herpes prosty ocular, zakażenie wirusem herpes, herpes jamy ustnej

Natychmiastowa ciężka reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczyniowy, ogólnoustrojowy zapalenie skóry, nadwrażliwość na leki, obrzęk powiek, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości, obrzęk okołogłowego,obrzęk gardła, obrzęk twarzy, toksyczna wysypka, reakcja nadwrażliwości typu I, pokrzywka

Ból brzucha i żołądka

Blizna i ospa

[Leki dla kobiet w ciąży i karmiących piersią]
Kobiety w wieku rozrodczym

U kobiet w wieku rozrodczym należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia upadacytynibem i przez 4 tygodnie po podaniu ostatniej dawki.Pacjentki pediatryczne i/ lub ich rodzice/ opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności skontaktowania się z lekarzem prowadzącym, jeśli doświadczą menarchu podczas stosowania upadatynibu..

Ciąża

Dane dotyczące stosowania upadatynibu u kobiet w ciąży są ograniczone lub brakują.

Upadatinib jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz przeciwwskazania).

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania upadacytynibu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym szkodzie dla płodu.

karmienie piersią

Nie wiadomo, czy upadacytynib lub jego metabolity są wydalane do mleka ludzkiego.Istniejące dane farmakodynamiczne/ toksykologiczne dotyczące zwierząt wskazują, że upadatynib jest wydalany do mleka matki (patrz [Farmakologia i toksykologia])..

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/ niemowląt.

Upadatinib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. The benefits of breastfeeding to the child and the benefits of this treatment to the mother should be considered when deciding whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with upadacitinib.

płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz [Farmakologia i toksykologia]).

[Leki dla dzieci]
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat z atopijnym zapaleniem skóry nie są znane.Dane dotyczące ekspozycji klinicznej u młodzieży o masie ciała < 40 kg nie są dostępne (patrz farmakokinetyka)..

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania upadatinibu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do poniżej 18 lat z reumatoidalnym i łuszczycowym zapaleniem stawów nie są znane.

[Leki dla osób starszych]
W leczeniu atopowego zapalenia skóry dawki powyżej 15 mg raz na dobę nie są zalecane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz działania niepożądane).

Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.

[Zachowanie]
Zamknięte i przechowywane w temperaturze nie większej niż 30°C.