DIL Upadacitinib ABT-494 REMATIB 15 mg*10 tabletki U dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów

[nazwa produktu]
通用名: 乌帕替尼缓释片

产品名称:瑞福®(ang.:RINVOQ®)

英文名称: Upadacytinib Tabletki o podtrzymywanym uwalnianiu

Chiński Pinyin: Wupatini Huanshipian

[适应症]
特应性皮炎

Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych w wieku 12 lat i starszych oraz młodzieży z trudnościami z leczeniem, pacjentów z średnim do ciężkiego stopnia zapaleniem skórnym, którzy nie reagują na inne leczenie całego ciała (np. hormony lub środki biologiczne) lub nie nadają się do wspomnianych terapii.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi inhibitorami JAK, bioregulatorami odporności lub innymi inhibitorami odporności.

类风湿关节炎

Produkt jest stosowany u dorosłych pacjentów z aktywnością średnio do ciężkiej typu reumatoidalnego zapalenia stawów, u których występuje niewystarczająca lub nietolerancyjna reakcja na jeden lub więcej inhibitorów TNF.

Ograniczenie stosowania: nie zaleca się jednoczesnego stosowania tego produktu z innymi inhibitorami JAK, bio- DMARD lub silnymi inhibitorami odporności (np. siarczaną i cytrynę).

银?? 病关节炎

Produkt jest przeznaczony do stosowania u dorosłych pacjentów z niewydolną aktywnością na działanie jednego lub kilku leków przeciwwilgotnych (DMARD). Produkt może być stosowany razem z MTX.

[Dozę zastępczą]
Leczenie zastępcze powinno być rozpoczęte i stosowane pod kierunkiem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu tego schorzenia.

特应性皮炎

12 lat i starszych, dzieci o masie ciała ≥ 40 kg oraz dorosłych w wieku 65 lat i młodszych, dawka początkowa wynosi 15 mg, raz na dobę. Jeśli działanie jest słabe, można rozważyć zwiększenie dawki do 30 mg, raz na dobę. Jeśli dawka 30 mg nie osiągnie pełnego działania, należy przerwać stosowanie leku. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę wymaganą do utrzymania działania. Bezpieczeństwo i skuteczność leku u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg nie zostały jeszcze badane.

Dla osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka to 15 mg raz na dobę.

Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥ 75 lat ograniczone.

类风湿关节炎

Zalecana dawka to 15 mg raz na dobę.

银?? 病关节炎

Zalecana dawka to 15 mg raz na dobę.

Uszkodzenie funkcji

特应性皮炎: u pacjentów z lekką lub średnią niewydolnością bez konieczności dostosowania dawki. 关于乌帕替尼用于重度?? 功能不全患者的数据有限 ((参见药代动力学).

类风湿性关节炎和银?? 病关节炎: u pacjentów z lekką lub umiarkowaną nieprawidłowością czynności nie ma potrzeby dostosowywania dawki, u pacjentów z ciężką nieprawidłowością czynności należy zachować ostrożność stosując 15 mg upadatinibu raz na dobę.

uszkodzenie wątroby

轻度 ((Child-Pugh A) 或中度 ((Child-Pugh B) pacjent z niepełnosprawnością wątroby bez konieczności dostosowania dawki ((参见?? 药代动力学??).重度 ((Child-Pugh C) pacjent z niepełnosprawnością wątroby禁用本品 ((参见?? 禁忌症??).

[乌帕替尼的用法]

Produkt może być przyjmowany z pokarmem lub osobno, w dowolnym czasie dnia.

rozpocząć podawanie

Nie zaleca się, aby liczba komórek limfocytów (ALC) była niższa niż 500 komórek/mm3, liczba komórek komórek neutralnych (ANC) niższa niż 1000 komórek/mm3 albo poziom białek czerwonych w krwi niższy niż 8 g/dL u pacjentów rozpoczynających leczenie.

暂停给药

Jeśli u pacjenta wystąpi poważne zakażenie, należy przerwać stosowanie tego produktu do czasu uzyskania kontroli zakażenia.

W tabeli 1 opisano nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą wymagać zaprzestania podawania leku i odpowiedniego leczenia.

Tabela 1 Laboratorium 检查和监测指南

实验室检查指标措施监测指南 (Pracownicy badawczy)
W przypadku, gdy ANC < 1000 sztuk/mm3, należy przerwać stosowanie leku, dopóki ANC nie osiągnie poziomu 1000 sztuk/mm3 lub wyższego, a następnie ponownie rozpocząć stosowanie leku. Ocena powinna być przeprowadzona na początku leczenia i nie później niż 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
绝对淋巴细胞计数 (ALC) Jeśli ALC < 500 sztuk/mm3, należy przerwać podawanie leku, dopóki ALC nie wróci do 500 sztuk/mm3 lub więcej, a następnie można rozpocząć ponownie podawanie leku.
Hb < 8 g/ dl, należy przerwać podawanie leku, dopóki Hb nie wróci do poziomu 8 g/ dl lub wyższego, a następnie można rozpocząć ponownie podawanie leku.
W przypadku podejrzenia o uszkodzenie wątroby, należy przerwać stosowanie leku.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oraz monitorowanie następcze zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi nadwyższego poziomu tłuszczu we krwi.
联合局部治疗 (用于特应性皮炎): Produkt może być stosowany w połączeniu z zewnętrznym narzędziem steroidowym typu skóry lub samodzielnie.

[niewłaściwa reakcja]
喉炎,病毒性喉炎,鼻??炎,口??疼痛, 炎, 炎, 链球菌性 炎, 炎桃体, 呼吸道感染, 呼吸道病毒感染, 鼻炎, 鼻 喉炎, 鼻 炎, 炎桃体, 細菌性 炎桃体, 上呼吸道感染, 病毒性 炎, 病毒性上呼吸道感染

¥ ¥ ¥ zapalenie skóry

Źródło: Źródło: Źródło: Źródło: Źródło: Źródło: Źródło: Źródło:

立即严重的过敏反应, 过敏性休克, 血管性水??, 系统性剥脱性皮炎, 药物超敏反应, 眼?? 水??, 面部水??, 超敏反应, 周?? 胀, 部?? 胀, 面部?? 胀, 中毒性皮疹, I typu 超敏反应, 麻疹

腹部和上腹部疼痛 ból w brzuchu i w górnej części brzucha

带状 疹和水

[lek dla kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią]
kobiety w wieku dojrzewania

Należy poinformować pacjentkę pediatryczną i/ lub jej rodziców/ opiekunów, aby skontaktowała się z jej lekarzem, jeśli pojawią się pierwsze miesiączki podczas leczenia Uparatiniem.

ciąża

关于孕妇使用乌帕替尼的数据有限或缺乏.

乌帕替尼 w okresie ciąży zakazane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży podczas stosowania leku Upatrin, pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

piersi

尚不清楚乌帕替尼或其代谢物是否会经人乳汁排泄. Istniejące dane dotyczące farmakologii zwierzęcej/toksikologii wskazują, że乌帕替尼会经母乳排泄 ((参见[药理学和毒理学]).

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków.

Ćwiczenia piersią powinny być stosowane w okresie karmienia piersią, ale nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.

zdolność rozrodcza

乌帕替尼 wpływ na ludzką płodność nie został jeszcze oceniony. Badania zwierzęce nie wykazały jego wpływu na płodność (patrz [药理学和毒理学]).

[lekarstwo dla dzieci]
Dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem skóry, ich bezpieczeństwo i skuteczność nie są jeszcze znane.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat z zapaleniem stawów i zapaleniem stawów w wyniku choroby błękitnej nie są jeszcze znane.

[Stary człowiek używa]
Nie zaleca się przyjmowania dawki większej niż 15 mg raz dziennie u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz niepożądane reakcje).

Dane dotyczące pacjentów 75 lat i starszych są ograniczone.

[??藏]
zamknięte, temperatura przechowywania nie przekracza 30°C.