[药品名]
Nazwa leku:
Nazwa produktu: OLUMIANT®
Nazwa angielska: Baricitinib Tablets
Pinyin: Baruitini Pian
[środki]
Reumatoidalne zapalenie stawów: Baricytynib jest wskazany u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, u których jeden lub więcej modyfikujących przebieg choroby leków przeciwreumatycznych (DMARD) nie działa lub jest nietolerowany. Baricytynib może być stosowany w połączeniu z metotreksatem lub innymi niereagującymi na biologiczne leki przeciwreumatyczne.
Wypadanie włosów: Baricytynib jest wskazany w leczeniu ciężkiego wypadania włosów u dorosłych. Nie zaleca się stosowania w połączeniu z innymi inhibitorami JAK, biologicznymi lekami modyfikującymi odpowiedź immunologiczną, cyklosporyną lub innymi silnymi lekami immunosupresyjnymi.
[środki]
Reumatoidalne zapalenie stawów
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zalecana dawka baricytynibu to 2 mg raz dziennie.
Dla następujących grup pacjentów można rozważyć 4 mg raz dziennie: 1) U dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, u których tradycyjne leki modyfikujące przebieg choroby (csDMARD) są nieskuteczne lub nietolerowane, zaleca się rozpoczącie leczenia od 2 mg raz dziennie, u pacjentów, u których leczenie jest nadal nieskuteczne po 3 miesiącach, lub 2) U pacjentów, u których inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNFi-IR) są nieskuteczne.
Wypadanie włosów
Zalecana dawka baricytynibu to 2 mg raz dziennie.
Jeśli leczenie jest nieskuteczne, można rozważyć zwiększenie dawki do 4 mg raz dziennie.
U pacjentów z prawie całkowitą lub całkowitą utratą włosów, niezależnie od tego, czy rzęsy lub brwi są mocno wypadające, można rozważyć 4 mg raz dziennie.
Gdy pacjent zareaguje wystarczająco na leczenie 4 mg, dawkę należy zmniejszyć do 2 mg raz dziennie.
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z klirensem kreatyniny między 30 a 60 ml/min, jeśli zalecana dawka baricytynibu wynosi 4 mg raz dziennie, należy ją zmniejszyć do 2 mg raz dziennie. Jeśli zalecana dawka baricytynibu wynosi 2 mg, nie zaleca się stosowania;
Nie zaleca się stosowania baricytynibu u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Uszkodzenie wątroby
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Nie zaleca się stosowania baricytynibu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Stosowanie w połączeniu z inhibitorami OAT3
U pacjentów otrzymujących silne inhibitory transportera anionów organicznych 3 (OAT3), takie jak probenecyd, jeśli zalecana dawka baricytynibu wynosi 4 mg raz dziennie, należy ją zmniejszyć do 2 mg raz dziennie; jeśli zalecana dawka baricytynibu wynosi 2 mg raz dziennie, nie zaleca się stosowania tego produktu.
Leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów (ALC) poniżej 0,5 × 109 komórek/L, bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) poniżej 1 × 109 komórek/L lub poziomem hemoglobiny poniżej 8 g/dL. Leczenie można rozpocząć po poprawie tych wartości powyżej tych limitów.
Można go przyjmować doustnie, o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez.
[łączne reakcje]
Podsumowanie bezpieczeństwa
Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami (ADR) są podwyższony poziom cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), infekcje górnych dróg oddechowych, bóle głowy, proste wysypki i infekcje dróg moczowych. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów rzadko występują ciężkie zapalenie płuc i ciężkie wysypki.
Lista niepożądanych reakcji
Szacowanie częstości: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000). O ile nie wskazano inaczej, częstości w tabeli 1 opierają się na danych z badań klinicznych i/lub po wprowadzeniu do obrotu dla reumatoidalnego zapalenia stawów, specyficznego zapalenia skóry i wypadania włosów. Jeśli zaobserwowano znaczące różnice w częstości w różnych wskazaniach, różnice te zostaną wymienione w przypisach poniżej tabeli.
▼Tabela 1: Niepożądane reakcje
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo częste Częste Niezbyt częste
Zakażenia i zarażenia Infekcje górnych dróg oddechowych
Półpasiec b
Prosta wysypka
Zapalenie żołądka i jelit
Infekcje dróg moczowych
Zakażenie płuc
Choroby krwi i układu chłonnego
Trombocytoza > 600 x 109 komórek/La,d Neutropenia < 1 x 109 komórek/La
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipercholesterolemia
Hipertriglicerydemia
Różne choroby układu nerwowego
Bóle głowy
Choroby układu pokarmowego
Nudności
Bóle brzucha
Zapalenie uchyłków
Choroby wątroby i dróg żółciowych
Podwyższenie ALT ≥ 3 x ULNa,d Podwyższenie AST ≥ 3 x ULNa,e
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, świerzb
Choroby układu odpornościowego
Obrzęk twarzy, pokrzywka
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zator płucnyf
Choroby naczyń i układu chłonnego
Zakrzepica żył gębokich
Różne badania
Podwyższenie fosfokinazy kreatynowej > 5 x ULNa,c Zwiększenie masy ciała
a Obejmuje zmiany wykryte podczas monitorowania laboratoryjnego (patrz poniżej).
b Częstość występowania półpaśca i zakrzepicy żył gębokich opiera się na badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów.
c W badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów rzadko występowały świerzb i podwyższenie fosfokinazy kreatynowej >5 × ULN.
d Nudności, ALT≥3×ULN w badaniach klinicznych specyficznego zapalenia skóry. Bóle brzucha w badaniach klinicznych wypadania włosów. Zapalenie płuc, trombocytoza>600×109 komórek/L w badaniach klinicznych specyficznego zapalenia skóry i wypadania włosów.
e W badaniach klinicznych wypadania włosów, AST ≥3×ULN było bardzo częste.
f Częstość występowania zatoru płucnego opiera się na badaniach klinicznych reumatoidalnego zapalenia stawów i specyficznego zapalenia skóry.
[środki dla kobiet w ciąży i karmiących piersią]
Ciaża
Badania wykazały, że szlak JAK/STAT jest powiązany z adhezją komórek i polaryzacją komórek i może mieć wpływ na wczesny rozwój zarodka. Obecnie brak danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że lek ten ma działanie toksyczne dla rozrodu.
Baricytynib jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej tydzień po leczeniu. Jeśli pacjentka zajdzie w ciąży podczas stosowania baricytynibu, należy poinformować ją, że lek ten może stanowic zagrożenie dla płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy baricytynib i jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Dane farmakokinetyczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują, że baricytynib może być wydzielany do mleka matki.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, baricytynib nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Decydując, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie baricytynibem, należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że leczenie baricytynibem może zmniejszyć płodność u samic, ale nie wpływa na spermatogenezę u samców.
[środki dla dzieci]
Bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały jeszcze ustalone.
[środki dla osób starszych]
Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku ≥75 lat jest bardzo ograniczone, wiek ≥65 lat lub ≥75 lat nie wpływa na ekspozycję na baricytynib (Cmax i AUC).
[ładowanie]
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30℃.
Twoja wiadomość musi mieć od 20 do 3000 znaków!