Platinib ((Gavreto) USA

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: kapsułki platynibu

Nazwa handlowa: GAVRETO®

Nazwa w języku angielskim: Pralsetinib Capsules

Chiński Pinyin: Pulatini Jiaonang

[Wskazówki]

This product is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) who are positive for rearrangement of transfection (RET) gene fusion and have previously received platinum-containing chemotherapy.

Wskazanie to uzyskało warunkowe zatwierdzenie w oparciu o wyniki badania nad zaawansowanym nowotworem NSCLC z połączeniem genów RET.

Pełne zatwierdzenie tego wskazania będzie zależeć od korzyści klinicznych wynikających z prowadzonych badań potwierdzających (patrz instrukcje dotyczące badań klinicznych).

[Dozę]

Lek ten powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym.

Wybór pacjenta

Przed zastosowaniem tego produktu do leczenia należy potwierdzić, że dobrze sprawdzona metoda wykrywania wykazała pozytywną fuzję genu RET.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku wynosi 400 mg,przyjmowane doustnie raz na dobę na pusty żołądek (nie jeść co najmniej 2 godziny przed zażyciem tego produktu i co najmniej 1 godzinę po zażyciu tego produktu) (patrz farmakokinetyka)Kontynuuj leczenie do czasu postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia.

Jeśli po zażyciu leku wystąpi wymioty, nie należy przyjmować dodatkowych dawek, ale można kontynuować przyjmowanie następnej dawki zgodnie z planem.

[Reakcje niepożądane]

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 25%) są zaparcia, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, ból układu mięśniowo- szkieletowego i biegunka.Najczęstszymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4 (częstość występowania ≥ 2%) była limfopenia., neutrofilia, hemoglobina, fosforan, wapń (korygowany), sód i AST. , podwyższenie poziomu ALT, trombocytopenia i podwyższenie fosfatazy alkalicznej.

140, 2% pacjentów trwale przerywało leczenie z powodu działań niepożądanych, a działania niepożądane, które doprowadziły do trwałego przerwania leczenia u ≥ 1% pacjentów, były zapaleniem płuc niezakaźnym (1.4%) i zakaźnego zapalenia płuc (10,4%).

61Działania niepożądane wymagające przerwania dawkowania występujące u ≥ 2% pacjentów obejmowały neutropenię, niezakaźne zapalenie płuc,anemia, nadciśnienie tętnicze, zakaźne zapalenie płuc, zmniejszona liczba neutrofilów, biegunka, zwiększona AST, kreatyna fosfokinaza, gorączka, zmęczenie, podwyższony poziom ALT, zmęczenie, zakrzep krwinek, wymioty,niska liczba białych krwinek, zakażenia dróg moczowych i duszności.

360, 1% pacjentów zmniejszyło dawkę z powodu działań niepożądanych, a działania niepożądane wymagające zmniejszenia dawki, występujące u ≥ 2% pacjentów, obejmowały neutropenię, anemię, niezakaźne zapalenie płuc,zmniejszona liczba neutrofilówZwiększone stężenie kwasów fosfokinazy.

[Zachowanie]

Zamknięte i przechowywane w temperaturze nie większej niż 25°C.

Uwaga: Po otwarciu należy przechowywać oryginalne opakowanie w celu zabezpieczenia przed wilgocią i nie wyrzucać środka suszącego w opakowaniu.