[Nazwa leku]
Nazwa generyczna: Trametynib w tabletkach
Nazwa handlowa: MEKINIST®
Nazwa angielska: Trametinib Tablets
Chiński Pinyin: Qumeitini Pian
[Wskazania]
Nieresekcyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600
Produkt ten w połączeniu z mesylatem dabrafenibu jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych mesylatem dabrafenibu są gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty, bóle stawów i bóle mięśni.
Produkt ten w połączeniu z mesylatem dabrafenibu jest odpowiedni do leczenia uzupełniającego pacjentów z czerniakiem w stadium III z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji.
[Dawkowanie Trametinibu]
Produkt ten musi być stosowany w placówkach medycznych z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem w połączeniu z mesylatem dabrafenibu, należy przeprowadzić test na obecność mutacji BRAF V600 metodą zatwierdzoną przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków. Tylko pacjenci, u których potwierdzono obecność mutacji BRAF V600, mogą być leczeni tym produktem. Produkt ten w połączeniu z mesylatem dabrafenibu nie jest odpowiedni dla pacjentów z czerniakiem typu BRAF wild-type.
Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka tego produktu to 2 mg doustnie raz na dobę i musi być podawana w połączeniu z mesylatem dabrafenibu do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Produkt ten należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Produkt ten należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć co najmniej 12 godzin przed kolejną planowaną dawką. Jeśli do kolejnej planowanej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy podawać dawki uzupełniającej.
W połączeniu z mesylatem dabrafenibu, produkt ten należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, razem z mesylatem dabrafenibu podawanym rano lub wieczorem. Produktu tego nie należy żuć ani kruszyć.
Modyfikacja dawkowania
Konieczne może być zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub zaprzestanie leczenia w celu opanowania działań niepożądanych (patrz strona 3 ulotki, tabele 1 i 2).
Nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku działań niepożądanych w postaci raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC) lub nowego czerniaka pierwotnego.
Jeśli wystąpi toksyczność związana z leczeniem podczas podawania mesylatu dabrafenibu w połączeniu z tym produktem, oba leki należy jednocześnie dawkować, przerwać lub zaprzestać. W przypadku działań niepożądanych związanych głównie z mesylatem dabrafenibu (zapalenie błony naczyniowej oka, nowotwory niezłośliwe) oraz działań niepożądanych związanych głównie z trametynibem (zakrzepica żył siatkówki (RVO), odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc i nieskomplikowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), wymagających modyfikacji dawki tylko dla jednego z leków.
Specjalne grupy
uszkodzenie wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Brak danych klinicznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego też nie można określić potencjalnej potrzeby początkowej modyfikacji dawki. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
uszkodzenie nerek
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki. Brak danych klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; dlatego też nie można określić potencjalnej potrzeby początkowej modyfikacji dawki. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u dzieci i młodzieży (
<18 lat). Brak dostępnych danych.osoby starsze
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana początkowa modyfikacja dawki. Jednak pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą wymagać częstszych modyfikacji dawki (patrz strona 3 ulotki, tabele 1 i 2).
[Skutki uboczne Trametinibu]
Nieresekcyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600
Monoterapia trametynibem
Działania niepożądane prowadzące do trwałego zaprzestania stosowania leku badanego wystąpiły u 9% pacjentów leczonych tym produktem. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego zaprzestania stosowania tego produktu są zmniejszenie LVEF, zapalenie płuc, niewydolność nerek, biegunka i wysypka. Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u 27% pacjentów leczonych tym produktem. Najczęstszymi przyczynami zmniejszenia dawki tego produktu są wysypka i zmniejszenie LVEF.
Leczenie trametynibem w połączeniu z mesylatem dabrafenibu
U pacjentów leczonych tym produktem w połączeniu z mesylatem dabrafenibu, najczęstszymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi związanymi z tym produktem są gorączka, nudności, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty, nadciśnienie i obrzęki obwodowe.
Leczenie uzupełniające pooperacyjne w przypadku czerniaka z mutacją BRAF V600
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥20%) u pacjentów leczonych mesylatem dabrafenibu są gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty, bóle stawów i bóle mięśni.
Działania niepożądane prowadzące do zaprzestania i zawieszenia podawania tego produktu wystąpiły odpowiednio u 24% i 54% pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i dreszcze. Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki tego produktu wystąpiły u 23% pacjentów, a najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i zmniejszona frakcja wyrzutowa.
[Przechowywanie Trametinibu]
Chronić przed światłem, szczelnie zamknięte, przechowywać w temperaturze 2-8℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, trzymać fiolkę szczelnie zamkniętą, nie usuwać środka osuszającego.
Po otwarciu fiolki można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Twoja wiadomość musi mieć od 20 do 3000 znaków!