MEK1 MEK2 2 mg Trametinib Mekinist India Nowa pigułka przeciwnowotworowa na raka płuc

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: Trametinib tabletki

Nazwa handlowa: MEKINIST®

Nazwa w języku angielskim: Trametinib Tablets

Chiński Pinyin: Qumeitini Pian

[Wskazówki]
BRAF V600 melanom niewycięty lub przerzutowy z pozytywną mutacją

Produkt ten w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu jest wskazany do leczenia pacjentów z melanomem BRAF V600 z pozytywną mutacją, niewycięte lub z przerzutami.

Pooperacyjne leczenie adiuwantne u czerniaka z mutacją BRAF V600

Produkt ten w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu jest odpowiedni do leczenia adjuwanckiego pacjentów z melanomem w stadium III z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji.

[Dozę]
Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem tego produktu w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu należyBadanie mutacji BRAF V600 musi być przeprowadzone za pomocą metody wykrywania zatwierdzonej przez państwową administrację ds. żywności i leków.Leczenie tym produktem mogą otrzymać tylko pacjenci, u których potwierdzono pozytywną mutację BRAF V600.Produkt ten w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu nie jest odpowiedni dla pacjentów z czerniakiem dzikiego typu BRAF.

Dawkowanie i podawanie

Zalecana dawka tego produktu wynosi 2 mg doustnie raz na dobę i musi być podawana w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu do czasu postępu choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności.

Produkt ten należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć co najmniej 12 godzin przed kolejną planowaną dawką.

W skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu lek ten należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia wraz z mezylatem dabrafenibu podawanym rano lub wieczorem.Produkt nie powinien być żuwany ani kruszony..

Dostosowanie dawki

Zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia lub przerwanie leczenia mogą być konieczne w celu leczenia działań niepożądanych (patrz strona 3 ulotki, tabele 1 i 2).

Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku działań niepożądanych u karcinomu skóry z komórkami płaskokształtowymi (cuSCC) lub nowego pierwotnego czerniaka.

W przypadku wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem, gdy mezylat dabrafenibu jest podawany w skojarzeniu z tym produktem, oba leczenie należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub przerwać jednocześnie.W przypadku działań niepożądanych związanych głównie z mezylatem dabrafenibu (uveitis, nowotwory nowotworowe nieskórne) i działania niepożądane związane głównie z trametynibem (okluzja żyły siatkówki (RVO), pigment siatkówki

W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu krążenia (np. odcięcie naskórka (RPED), interstycyjna choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc i nieskomplikowana zakrzepówka żylna), konieczne jest dostosowanie dawki tylko do jednej z metod leczenia.

Grupa specjalna

uszkodzenie wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania.nie można ustalić potencjalnej potrzeby dostosowania dawki początkowejProdukt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

uszkodzenie nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania.nie można ustalić potencjalnej potrzeby dostosowania dawki początkowejProdukt ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży (< 18 lat) nie zostały ustalone.

osoby starsze

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana zmiana dawki początkowej, jednak u pacjentów w wieku powyżej 65 lat może być wymagana częstsza modyfikacja dawki (patrz strona 3 ulotki dołączonej).Tabele 1 i 2).

[Reakcje niepożądane]

BRAF V600 melanom niewycięty lub przerzutowy z pozytywną mutacją

Trametynib w monoterapii

Działania niepożądane prowadzące do trwałego przerwania stosowania leku badanego wystąpiły u 9% pacjentów leczonych tym produktem.Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania stosowania tego produktu jest zmniejszenie LVEF.Niepożądane działania prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u 27% pacjentów leczonych tym lekiem.Najczęstszymi przyczynami zmniejszenia dawki tego produktu są wysypka i zmniejszenie LVEF..

Trametynib w skojarzeniu z leczeniem mezylatem dabrafenibu

U pacjentów leczonych tym produktem w skojarzeniu z mezylatem dabrafenibu najczęstszymi (≥ 20%) działaniami niepożądanymi związanymi z tym produktem są gorączka, nudności, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty,nadciśnienie, a także obrzęk obwodowy.

Pooperacyjne leczenie adiuwantne u czerniaka z mutacją BRAF V600

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) u pacjentów leczonych mezylatem dabrafenibu są gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty, artralgia i miyalgia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i dreszcze..Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki tego produktu wystąpiły u 23% pacjentów, z których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i zmniejszona frakcja wyrzucania.

[Zachowanie]
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, przechowywać fiolkę mocno zamkniętą, nie usuwać środka suszącego.

Po otwarciu fiolki można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.