Novartis、Phokam Dabrafenib GSK2118436 Tafinilar 75 mg*120 tabletek Rak płuc nieomalokomórkowy, rak jelita grubego, rak tarczycy, czerniaka

Dabrafenib(PHODABRA 75)

[Nazwa leku]
Nazwa generyczna: kapsułki dabrafenibu mesylanu

Nazwa produktu: Tafinlar®

Nazwa angielska: Dabrafenib mesylate Capsules

Chiński Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Wskazania]

Mechanizm działania dabrafenibu:
Dabrafenib target Nieresekcyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600 dodatnią

Produkt ten w połączeniu z trametynibem jest wskazany w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem z mutacją BRAF V600 dodatnią.

Leczenie uzupełniające pooperacyjne w przypadku czerniaka z mutacją BRAF V600 dodatnią

Produkt ten w połączeniu z trametynibem jest odpowiedni do leczenia uzupełniającego pacjentów z czerniakiem w stadium III z mutacją BRAF V600 dodatnią po całkowitej resekcji.

[Dawkowanie]
Produkt ten musi być stosowany w placówkach medycznych z doświadczeniem w leczeniu przeciwnowotworowym. Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem w połączeniu z trametynibem należy przeprowadzić test na obecność mutacji BRAF V600 za pomocą metody wykrywania zatwierdzonej przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków. Tylko pacjenci, u których potwierdzono obecność mutacji BRAF V600 dodatniej, mogą być leczeni tym produktem. Produkt ten w połączeniu z trametynibem nie jest odpowiedni dla pacjentów z czerniakiem typu BRAF dzikiego.

Dawkowanie i sposób podawania

Zalecana dawka tego produktu wynosi 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg). Produkt ten należy stosować w połączeniu z trametynibem do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.

Produkt ten należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku, w odstępach około 12 godzin między dawkami. Produkt ten należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli pominięto dawkę tego produktu, nie należy jej przyjmować, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do następnej dawki.

Kiedy trametynib jest podawany w połączeniu z trametynibem, trametynib należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, razem z trametynibem podawanym rano lub wieczorem. Nie otwierać, nie kruszyć ani nie łamać tego produktu.

Modyfikacja dawki

Dwie moce tego produktu, 50 mg i 75 mg, mogą być użyte do skutecznego zarządzania potrzebą modyfikacji dawki.

Przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia może być konieczne w celu opanowania działań niepożądanych (patrz strona 2 ulotki, tabele 1 i 2).

Nie zaleca się modyfikacji dawki ani wstrzymania leczenia w przypadku działań niepożądanych w postaci raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC) lub nowego czerniaka pierwotnego.

Jeśli wystąpi toksyczność związana z leczeniem podczas podawania tego produktu w połączeniu z trametynibem, oba leczenia należy jednocześnie zmniejszyć dawkę, przerwać lub zaprzestać. W przypadku działań niepożądanych związanych głównie z dabrafenibem mesylanem (zapalenie błony naczyniowej oka, nowotwory niezłośliwe skóry) oraz działań niepożądanych związanych głównie z trametynibem (zakrzepica żył siatkówki (RVO), odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED), śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc i nieskomplikowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), modyfikacje dawki są wymagane tylko dla jednego z leków.

Grupy specjalne

uszkodzenie wątroby

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dane kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne w celu określenia potencjalnej potrzeby modyfikacji dawki. Metabolizm wątrobowy i wydzielanie żółci są głównymi drogami eliminacji dabrafenibu mesylanu i jego metabolitów, a ekspozycja może być zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

uszkodzenie nerek

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana modyfikacja dawki. Dane kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są dostępne w celu określenia potencjalnej potrzeby modyfikacji dawki. Produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu u dzieci i młodzieży (<18 lat) nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych klinicznych.

osoby starsze

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana początkowa modyfikacja dawki.

[Działania niepożądane dabrafenibu]
Nieresekcyjny lub przerzutowy czerniak z mutacją BRAF V600 dodatnią

Monoterapia dabrafenibu mesylanem

Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów leczonych tym produktem, w kolejności malejącej częstości występowania, to: rogowacenie skóry, ból głowy, gorączka, bóle stawów, brodawczak, łysienie i zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPES)

Leczenie dabrafenibem mesylanem w połączeniu z trametynibem

Wśród pacjentów leczonych tym produktem w połączeniu z trametynibem: 11% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych, które doprowadziły do zaprzestania stosowania tego produktu, najczęstszym z nich była gorączka (1,9%); 26% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych, które doprowadziły do zmniejszenia dawki tego produktu. Działania niepożądane, z których najczęstszymi były gorączka (14%), neutropenia (1,9%), wysypka (1,9%) i dreszcze (1,9%); 56% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych prowadzących do przerwania dawkowania tego produktu, najczęstszymi były gorączka (35%), dreszcze (11%), wymioty (7%), nudności (5%) i zmniejszona frakcja wyrzutowa (5%).

Leczenie uzupełniające pooperacyjne w przypadku czerniaka z mutacją BRAF V600 dodatnią

Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) u pacjentów leczonych tym produktem w połączeniu z trametynibem to gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty, bóle stawów i bóle mięśni.

Działania niepożądane prowadzące do zaprzestania, zmniejszenia dawki lub przerwania dawkowania tego produktu wystąpiły odpowiednio u 25%, 35% i 66% pacjentów; najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i dreszcze.

[Przechowywanie]
Przechowywać w zacienionym, szczelnym i suchym miejscu w temperaturze poniżej 30°C.