30 tabletek Dabrafenib 2 mg PHOTRAME 2 Leki przeciwnowotworowe BRAF V600

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: Dabrafenib mezylat kapsułki

Nazwa produktu Tafinlar®

Nazwa na języku angielskim: Dabrafenib mesylate Capsules

Chiński Pinyin: Jiahuangsuan Dalafeini Jiaonang

[Wskazówki]
BRAF V600 melanom niewycięty lub przerzutowy z pozytywną mutacją

Produkt ten w skojarzeniu z trametynibem jest wskazany do leczenia pacjentów z melanomem BRAF V600 z pozytywną mutacją, nierozpuszczalnym lub przerzutowym.

Pooperacyjne leczenie adiuwantne u czerniaka z mutacją BRAF V600

Produkt ten w skojarzeniu z trametynibem jest odpowiedni do leczenia adiuwantnego pacjentów z melanomem w stadium III z mutacją BRAF V600 po całkowitej resekcji.

[Dozę]
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem w skojarzeniu z trametinibem należyBadanie mutacji BRAF V600 musi być przeprowadzone za pomocą metody wykrywania zatwierdzonej przez państwową administrację ds. żywności i leków.Lek ten w skojarzeniu z trametynibem nie jest odpowiedni dla pacjentów z czerniakiem dzikiego typu BRAF.

Dawkowanie i podawanie

Zalecana dawka leku wynosi 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).Produkt ten musi być leczony w skojarzeniu z trametynibem do czasu postępu choroby lub wystąpienia nietolerancyjnej toksyczności..

Produkt ten należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub co najmniej 2 godziny po posiłku, z odstępem około 12 godzin między dawkami..

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy jej przyjmować, jeśli jest to mniej niż 6 godzin przed następną dawką.

Kiedy trametynib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, należy go przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, wraz z trametynibem podawanym rano lub wieczorem.Nie otwieraj., zmiażdżyć lub złamać ten produkt.

Dostosowanie dawki

W celu skutecznego zarządzania potrzebą dostosowania dawki można stosować dwie dawki tego produktu, 50 mg i 75 mg.

W celu leczenia działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia (patrz strona 2 ulotki, tabele 1 i 2).

Nie zaleca się dostosowywania dawki lub zatrzymania stosowania w przypadku działań niepożądanych u karcinomu skóry z komórkami płaszczastymi (cuSCC) lub nowego pierwotnego czerniaka.

W przypadku wystąpienia toksyczności związanej z leczeniem po podaniu tego produktu w skojarzeniu z trametynibem, oba leczenie należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub przerwać jednocześnie.W przypadku działań niepożądanych związanych głównie z mezylatem dabrafenibu (uveitis, nowotwory nowotworowe niepowlekłe) oraz działania niepożądane związane głównie z trametynibem (okluzja żyły siatkówki (RVO), odcięcie epiteliowe pigmentu siatkówki (RPED) ),interstycyjna choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc, i niekomplikowanej zakrzepówki żylnej), dostosowanie dawki jest wymagane tylko dla jednego z zabiegów.

Grupa specjalna

uszkodzenie wątroby

U pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby nie jest konieczna korekta dawkowania.Dane kliniczne u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby nie są dostępne w celu określenia potencjalnej potrzeby dostosowania dawki.Metabolizm wątrobowy i wydzielanie żółci są głównymi drogami eliminacji mezylanu dabrafenibu i jego metabolitów.u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątrobyProdukt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

uszkodzenie nerek

U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest wymagana korekta dawkowania.Dane kliniczne dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie są dostępne w celu określenia potencjalnej potrzeby dostosowania dawki.Produkt ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

dziecko

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci i młodzieży (< 18 lat) nie zostały ustalone.

osoby starsze

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagana zmiana dawki początkowej.

[Reakcje niepożądane]
BRAF V600 melanom niewycięty lub przerzutowy z pozytywną mutacją

Dąbrafenib mezylan w monoterapii

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 20%) u pacjentów leczonych tym produktem, w porządku malejącym częstości występowania, to:i zespołu erytrodystezji palmowo- roślinnej (PPES)

Mezylan dabrafenibu w skojarzeniu z leczeniem trametynibem

Wśród pacjentów leczonych tym produktem w skojarzeniu z trametynibem: u 11% pacjentów wystąpiły działania niepożądane, które doprowadziły do przerwania stosowania tego produktu, najczęstszym z nich była gorączka (1.9%)Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi były gorączka (14%), neutropenia (1, 9%), wysypka (1, 9%),i dreszcze (1. 9%); 56% pacjentów doświadczyło działań niepożądanych prowadzących do przerwania podawania tego produktu, najczęstszymi były gorączka (35%), dreszcze (11%), wymioty (7%), nudności (5%),i zmniejszona frakcja wyrzucania (5%).

Pooperacyjne leczenie adiuwantne u czerniaka z mutacją BRAF V600

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 20%) u pacjentów leczonych tym lekiem w skojarzeniu z trametynibem są gorączka, zmęczenie, nudności, ból głowy, wysypka, dreszcze, biegunka, wymioty,Artralgia i miyalgia.

Działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania, zmniejszenia dawki lub przerwania dawkowania tego produktu wystąpiły u odpowiednio 25%, 35% i 66% pacjentów.najczęstszymi działaniami niepożądanymi były gorączka i dreszcze.

[Zachowanie]
Osłonić, uszczelnić i przechowywać w suchym miejscu poniżej 30°C.