Tong Ren Tang Sanjieling Kapsułki 30 tabletek: rejestracja i zgodność jakości na eksport

Przegląd

Kiedy kapsułki Sanjieling przemieszczają się przez granicę, pytania zadawane podczas odprawy dotyczą numeracji zatwierdzenia,zezwolenie na wytwarzanie i czy każde pudełko może być odnalezione do uwolnionej partiiW tym artykule omówiono dokumentację zgodności, którą importer powinien zebrać przed pierwszym zamówieniem, traktując pochodzenie jako kwestię dokumentacyjną, a nie reputacyjną.

Jak to działa

Produkt jest kapsułką zawierającą wiele ziół wytwarzaną przez fabrykę farmaceutyczną Beijing Tongrentang Technology Development, w opakowaniach po 30 kapsułek.Z punktu widzenia zgodności istotną cechą jest to, że skład botaniczny nie może być określony przez pojedynczą liczbę czynnika aktywnegoTożsamość i spójność są natomiast wykazane poprzez połączenie badania makroskopowego i mikroskopowego surowców, chromatograficznego odcisku palca gotowego produktu,i ilościowe określenie wyznaczonych składników markerówRegulatorzy akceptują odcisk palca, który mieści się w ustalonym zakresie podobieństwa w stosunku do profilu referencyjnego; nie akceptują twierdzenia, że zastosowano tradycyjną recepturę.

Wskazania

Uznanie zatwierdzone jest umieszczone na etykiecie w tradycyjnym brzmieniu, a zarówno kopie sprzedaży, jak i deklaracje przywozowe muszą pozostawać w tym brzmieniu.,niezależnie od tego, jak wiarygodne, stwarzają ekspozycję regulacyjną dla importera i mogą unieważnić zatwierdzoną rejestrację na rynku przeznaczenia.W przypadku gdy rynek docelowy wymaga wskazań opracowanych w języku biomedycznym, to jest zmiana rejestracji do negocjowania, a nie wybór tłumaczenia.

Dowody prawne i dowody jakości

Zestawić krajowy numer homologacji produktu gotowego wraz z licencją na produkcję i aktualnym świadectwem GMP określającym to samo miejsce produkcji.Za każdą przesyłkę uzyskać świadectwo zwolnienia partii, świadectwo analizy obejmujące tożsamość, zawartość markerów, wilgotność, rozpad i ograniczenia mikrobiologiczne,z dodatkiem wyników dotyczących pozostałości metali ciężkich i pestycydów w stosunku do mających zastosowanie specyfikacji farmakopei- jeżeli jakiekolwiek składniki pochodzą ze zwierząt, potwierdzić deklarację gatunku i sprawdzić, czy obowiązują pozwolenia na przywóz lub dokumentacja o ochronie gatunków,Ponieważ to częste i drogie odkrycie w porcie. Zwrócić się o dane dotyczące stabilności potwierdzające oświadczony okres przydatności oraz potwierdzić, że etykietowanie kartonów, oznakowanie partii i język wkładu spełniają wymogi przeznaczenia przed produkcją, a nie po jej zakończeniu.

Przechowywanie i pozyskiwanie

Kapsułki są wysyłane w temperaturze otoczenia, chronione przed ciepłem i wilgocią, a kontrola wilgotności jest praktycznym problemem dla twardych kapsułek w transporcie.Zweryfikuj pozostały okres ważności po przyjeździe w porównaniu z cyklem odnowienia rejestracji i planem sprzedażyNależy przechowywać numery serii na otrzymanych kartonach zestawione z świadectwami zwolnienia w aktach, ponieważ niezestawiona partia nie jest skutecznie sprzedawalna na audytowanym rynku.

Częste pytania

P: Jakie dokumenty rejestracyjne importer potrzebuje dla chińskiej kapsułki ziołowej?Numer homologacji gotowego produktu, licencja produkcyjna producenta, aktualne świadectwo GMP dla określonego miejsca oraz świadectwo uwolnienia partii i świadectwo analizy dla każdej partii.Rynki docelowe zazwyczaj dodają swoje pozwolenie na przywóz do tej dokumentacji.

P: Jak wykazać konsystencję partii w partii dla kapsułki z wieloma ziołami?Poprzez chromatograficzne porównanie odcisków palców z profilem referencyjnym w określonym zakresie podobieństwa, poparte ilościowym określeniem markerów i kontrolą tożsamości surowca.Jedynka figurka nie może reprezentować składu botanicznego.

P: Jakie limity zanieczyszczeń należy sprawdzić na świadectwie analizy?Metale ciężkie, pozostałości pestycydów i liczba bakterii w stosunku do mających zastosowanie specyfikacji farmakopei, wraz z wilgocią i rozpadem.Potwierdź, w której farmakopei znajdują się odniesienia do specyfikacji, ponieważ limity różnią się w zależności od rynku.