Przegląd

Usługi rekonstrukcji i druku medycznego w 3D przekształcają dane radiologiczne, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, w fizyczne modele anatomiczne, przewodniki chirurgiczne i urządzenia specyficzne dla pacjenta.W miarę jak wyniki te przesuwają się od ciekawości badawczej do klinicznego, a nawet do zastosowania implantów.Dla szpitali i dystrybutorów oceniających dostawcę usług, regulacja jest równie ważna jak jakość druku,ponieważ ten sam plik może być pomocą dydaktyczną lub narzędziem chirurgicznym w zależności od intencji.

Klasyfikacja urządzeń medycznych nawigacyjnych

Specyficzny dla pacjenta model anatomiczny stworzony dla edukacji lekarzy może być lekko regulowany, podczas gdy narzędzie, które kieruje cięciem kości podczas operacji, jest traktowane jako urządzenie medyczne w wielu jurysdykcjach,w tym w ramach rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych oraz poprzez szlaki FDA w Stanach ZjednoczonychDecydującym czynnikiem jest zamierzone wykorzystanie podane przez dostawcę, więc oświadczenie to powinno być wyraźne w każdej umowie i na etykiecie i powinno odpowiadać temu, w jaki sposób szpital faktycznie wdraża część.

Zarządzanie jakością i identyfikowanie

Uważani dostawcy prowadzą system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485 i prowadzą udokumentowany łańcuch od źródłowych danych DICOM do gotowej części.Wykrywalność jest ważna, ponieważ pojedyncza błędnie zarejestrowana segmentacja może wprowadzać w błąd planowanie operacyjneRównie ważne jest zarządzanie danymi: obrazowanie pacjentów musi być de-zidentyfikowane, przesyłane przez bezpieczne kanały i przechowywane zgodnie z obowiązkami w zakresie prywatności HIPAA lub RODO,z dostępem zarejestrowanym na każdym etapie.

Materiały i kontrole po przetworzeniu

Sam proces druku wprowadza zmienne mające wpływ na bezpieczeństwo kliniczne: żywice sterylizujące lub biokompatybilne, zatwierdzone etapy czyszczenia i utwardzania,i zweryfikowana dokładność wymiarowa w stosunku do skanu źródła wszystkie należą do pliku jakościW przypadku przewodników, które mają kontakt z kością lub tkanką, należy udokumentować certyfikat zgodności biologicznej materiału i metodę sterylizacji,i wszelkie wykończenia po druku powinny być odtwarzane, a nie ręcznie dostosowywane do każdego przypadku.

Dokumentacja, o którą kupujący powinni wystąpić

Przed włączeniem producenta należy zwrócić się o oświadczenie o przeznaczeniu, dokumentację dotyczącą zgodności biologicznej materiału, sprawozdania dotyczące walidacji procesu i dokładności oraz certyfikat zgodności dla każdej konstrukcji.Do urządzeń, które wchodzą w kontakt z tkankąDoświadczony dostawca dostarcza tę dokumentację w sposób proaktywny i wspiera wnioski audytorskie ze strony własnego zespołu ds. jakości kupującego.

Częste pytania

P: Czy druki 3D specyficzne dla pacjenta są regulowane jako urządzenia medyczne? A:Zależy to od zamierzonego zastosowania; modele wykorzystywane do planowania lub kierowania procedurami inwazyjnymi są ogólnie traktowane jako urządzenia, podczas gdy czyste modele edukacyjne mają mniejszy nadzór.

P: Jaki standard jakości ma zastosowanie do druku medycznego 3D? A:Oczekuje się zazwyczaj, że system zarządzania jakością dostawcy będzie zgodny z normą ISO 13485, wspierany przez walidację procesów i identyfikowalność na poziomie budowy.

P: Jak chronione są dane obrazowe pacjentów? A:Poprzez de-identyfikację, zaszyfrowany przekaz i politykę przechowywania, które przestrzegają ram prywatności, takich jak HIPAA lub GDPR.