Przegląd

Transgraniczna dystrybucja leku Olaparib podlega rygorystycznym przepisom dotyczącym inhibitorów PARP, dlatego każda partia tabletek o dawce 150 mg musi być dostarczana z ważnym świadectwem analizy, świadectwem GMP,i dostosowanie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium importującym. Dokumenty zgodności, a nie cena, są zazwyczaj decydującym czynnikiem dla kwalifikowanych nabywców.serializacjaDokumentacja chroni zarówno pacjenta, jak i dystrybutora.

Jak to działa

Olaparib jest silnym inhibitorem PARP-1 i PARP-2, enzymów naprawiających pojedyncze nitki DNA. U nowotworów noszących mutacje BRCA1 lub BRCA2 homologowa rekombinacja jest już wadliwa;Blokada PARP prowadzi komórki do katastrofy, nieodwracalne uszkodzenie DNA i śmierć komórek.Mechanizm ten jest właśnie powodem, dla którego przegląd regulacyjny koncentruje się na potwierdzeniu statusu biomarkerów i na stałej jakości produkcji.Stężenie 150 mg umożliwia elastyczne montaż dwa razy dziennie docelowego dawki 300 mg.

Wskazania

Olaparib jest zatwierdzony w leczeniu nowotworów jajników, piersi, trzustki i prostaty z mutacją BRCA w kilku liniach i warunkach, w tym w leczeniu podtrzymującym po chemioterapii platyną.Do uzyskania zezwolenia wymagane jest potwierdzone badanie linii rozrodczej lub somatycznego badania mutacji BRCAPonieważ etykieta jest zdefiniowana na podstawie biomarkerów, dostęp do rynku zależy od dostępności diagnostycznej oraz od zatwierdzenia przez terytorium każdego konkretnego wskazania.Terapia jest zazwyczaj ciągła, podczas gdy korzyści i tolerancja utrzymują się..

Dawkowanie i podawanie

Zwykła dawka doustna wynosi 300 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w postaci dwóch tabletek 150 mg w odstępie około 12 godzin, z jedzeniem lub bez jedzenia.Zatrzymanie lub zmniejszenie dawki jest zgodne z zasadami dotyczącymi toksyczności hematologicznejZakupy powinny być dopasowane do 60- tabletkowego opakowania do miesięcznego kursu dwa razy dziennie, aby utrzymać harmonogram podawania zgodny z rytmem leczenia.

Przechowywanie i zaopatrzenie

Tabletki przechowywać w oryginalnym blisterze w temperaturze 2°8°C lub do 25°C, z dala od wilgoci i światła.z podłączonym łańcuchem chłodnym. Zweryfikuj serializację i okres ważności po otrzymaniu, obróć najwcześniejszy termin ważności i zachowaj folder zgodności do audytu.

Częste pytania

P: Jakie dokumenty regulacyjne muszą towarzyszyć przesyłce oleparybu?

Odp.: Do każdej partii należy dołączyć świadectwo analizy, świadectwo GMP, zapis o wypuszczeniu partii oraz odniesienie do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub pozwolenia na przywóz z kraju importującego.

P: Czy olaparib jest zatwierdzony w sposób identyczny na wszystkich rynkach importujących?

Odpowiedź: Nie; każde terytorium zatwierdza określone wskazania i linie związane z BRCA, więc potwierdź, że zamierzone stosowanie jest dozwolone, gdy produkt zostanie wydany przed dostarczeniem.

P: W jaki sposób nabywca potwierdza autentyczność partii GMP i COA?

Odpowiedź: Przeliczyć numer partii na kartonie na certyfikat COA i GMP, potwierdzić identyfikator producenta i, w razie potrzeby, potwierdzić w bazie danych seryjnych organu regulacyjnego.

P: Jakie wymagania dotyczące etykietowania mają zastosowanie do eksportu inhibitorów PARP?

A: Na etykiecie muszą być umieszczone ostrzeżenia dotyczące siły, serii, terminu ważności oraz w języku lokalnym, a także identyfikatory serii lub kodów kreskowych zgodnie z zasadami śledzenia na rynku docelowym.