Przegląd

Usługi rekonstrukcji medycznej 3D i drukowania 3D przekształcają badania obrazowania, takie jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, w fizyczne modele anatomiczne, których klinicyści używają do planowania operacji, prób proceduralnych,i edukacji medycznejPonieważ modele te pochodzą z obrazów pacjentów i mogą stanowić podstawę dla inwazyjnych procedur, władze klasyfikują je według ich zadanej funkcji, a nie według metody ich produkcji.Dla dystrybutorów i zespołów zakupowych szpitali, pierwszym krokiem w zakresie należytej staranności jest potwierdzenie, w jaki sposób dany model jest klasyfikowany na rynku docelowym, ponieważ decyzja ta kształtuje każdy wymóg dokumentacji w dalszej kolejności.

Jak ramy regulacyjne traktują modele anatomiczne

W większości jurysdykcji model zbudowany wyłącznie do wizualizacji lub próby chirurgicznej jest regulowany jako urządzenie medyczne,podczas gdy model, który jest używany do produkcji implantu umieszczonego wewnątrz ciała wyzwala bardziej rygorystyczną drogę urządzeniaOświadczenie dostawcy o zamierzonym przeznaczeniu jest zatem podstawą całej procedury zgodności.Kupujący powinni uzyskać zgłoszone przeznaczenie na piśmie i potwierdzić, że jest ono zgodne z tym, w jaki sposób model będzie faktycznie stosowany w praktyce klinicznej., ponieważ niezgodność może unieważnić potwierdzające certyfikaty.

Dokumentacja i kontrole systemu jakości

Niezawodny dostawca usług powinien prowadzić system zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485 i być w stanie przedstawiać zapisy dotyczące kontroli projektu, dane dotyczące biokompatybilności materiałów oraz identyfikowalność na poziomie partii.Do modeli wchodzących w sterylne pole lub tkanki kontaktowej, dodatkowe dowody dotyczące bezpieczeństwa materiału i walidacji czyszczenia stają się istotne.ponieważ organy celne i organy nadzoru rynku mogą je żądać podczas odprawy lub kontroli po wprowadzeniu do obrotu.

Zakup na wielu rynkach

Obowiązki dotyczące klasyfikacji i etykietowania różnią się w zależności od regionu, więc model przyjęty w jednym kraju nie jest automatycznie rozliczany w innym.Nabywcy obsługujący kilka rynków powinni z wyprzedzeniem określić lokalne przepisy dotyczące urządzeń i potwierdzić, że dostawca może dostarczać certyfikaty w wymaganym języku i formacie.Zgodność z klasą regulacyjną na wczesnym etapie zapobiega kosztownym przeróbkom i opóźnieniom w wysyłce po rozpoczęciu produkcji.

Częste pytania

P:Czy drukowane w 3D modele anatomiczne są uważane za urządzenia medyczne?A:W większości regionów są one regulowane jako wyroby medyczne, gdy są używane do diagnozy lub planowania operacji, a dokładna klasa jest określona w zależności od zamierzonego zastosowania i związanego z tym ryzyka.

P:Jaki certyfikat jakości powinien posiadać serwis druku 3D?A:Certyfikat ISO 13485 jest uznanym na arenie międzynarodowej standardem podstawowym dla systemu jakości produkcji wyrobów medycznych.

P:Czy w każdym kraju można rozpowszechniać jeden model?A:Nie, każdy rynek stosuje własne zasady klasyfikacji i etykietowania, dlatego przed rozpoczęciem dystrybucji transgranicznej należy potwierdzić zgodność lokalną.