Przegląd

Ten czteropanowy test przeciwciał jednocześnie wykrywa HIV, zapalenie wątroby typu C, kiły (Treponema pallidum) i zapalenie wątroby typu B z jednej próbki,konfiguracja odpowiednia dla programów przesiewowych o dużej przepustowościDla nabywców B2B kwestią zamówień publicznych jest spójność: każda partia musi spełniać te same specyfikacje, tak aby pozytywny lub negatywny wynik oznaczał to samo dla wszystkich przesyłek.

Jak to działa

W celu zapewnienia zgodności z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, producent może również wprowadzić nowe przepisy, które mają zastosowanie do wyrobu.Ponieważ panel łączy cztery testy, słaba partia w jednej linii podważa całą kasetę, więc wymagają certyfikatu analizy obejmującego wszystkie cztery cele.Standaryzacja w odniesieniu do jednego producenta i jednego numeru katalogu w celu uniknięcia cichych zmian produktu między zamówieniami.

Wskazania

Test jest stosowany do wstępnego badań przesiewowych przeciwciał w warunkach klinicznych, zdrowia zawodowego i społecznego.wyniki reakcyjne wymagają dalszych badańPopyt B2B pochodzi od szpitali, laboratoriów, organizacji pozarządowych i programów zdrowia zawodowego, które potrzebują jednego, skutecznego panelu do rutynowej serologii.

Dawkowanie i podawanie

Nie ma dawkowania. Decydującymi parametrami są typ próbki, czas odczytu i warunki przechowywania.i oznaczony czas trwaniaOkreślenie kryteriów akceptacji dla wielu partii: wskaźniki wrażliwości i specyficzności oraz jasny próg nieważności, poniżej którego przesyłka jest odrzucana.

Przechowywanie i zaopatrzenie

Większość kaset szybkich jest przechowywana w chłodnej, suchej temperaturze pokojowej, chociaż niektóre odczynniki preferują kontrolowane okno zimno, więc należy przestrzegać oznakowanego zakresu i unikać roztopiania.żądanie zamkniętych foliowych torebek z suszarką, czytelnej partii i daty wygaśnięcia oraz umowy o jakości z dostawcą obejmującej wycofywania.

Częste pytania

P: Jakie dokumenty potwierdzają zgodność panelu?

Rejestracja diagnostyczna in vitro dla rynku docelowego oraz certyfikat analizy na każdą partię obejmujący wszystkie cztery przeciwciała, ze wskazaną wrażliwością i swoistością.

P: Dlaczego nalega się na jednego producenta i numer katalogu?

Ponieważ cztery testy są zintegrowane, ciche przekształcanie pomiędzy zamówieniami może zmienić wydajność.

P: Czy pozytywny wynik wymaga potwierdzenia?

Tak, to jest panel przesiewowy, wyniki reakcji muszą zostać potwierdzone przez konkretne badania następcze, zanim zostaną wyciągnięte jakiekolwiek wnioski kliniczne.

P: W jaki sposób przechowywanie powinno chronić spójność partii?

Przechowywać kasety w zamkniętej folii z środkiem suszącym w oznaczonej temperaturze, przemieszczać towary w zależności od czasu ich ważności i sprawdzać, czy łańcuch transportowy jest nienaruszony.