Przegląd

Platformy diagnostyczne o wysokiej wrażliwości do wykrywania raka płuc we wczesnym stadium stanowią szybko zmieniający się krajobraz regulacyjny dla importerów wyrobów medycznych diagnostycznych in vitro.Z pięcioletnią przeżywalnością przekraczającą 70% w przypadku choroby w stadium I, ale spadającą poniżej 10% w przypadku choroby w stadium IV, agencje regulacyjne na całym świecie tworzą przyspieszone ścieżki dla technologii wykazujących zweryfikowaną wydajność wczesnego wykrywania.wprowadzenie nowych rozwiązań w zakresie klasyfikacji i oceny zgodności na rynkach docelowych jest kluczowym czynnikiem decydującym o czasie do osiągnięcia przychodów;Kategoria produktów obejmuje wiele ram: w Stanach Zjednoczonych badania raka o wysokiej wrażliwości wykonywane są zgodnie z metodą FDA de novo lub 510 (k);IVDR 2017/746 nakazuje zaangażowanie jednostek notyfikowanych w przypadku wyrobów klasy C wykrywających markery chorób złośliwych; a w ASEAN, ścieżki zaufania odnoszące się do FDA lub zatwierdzenia CE znacznie przyspieszają rejestrację.

Jak to działa

Podstawowe wyzwanie regulacyjne związane z walidacją badań raka płuc o wysokiej wrażliwości polega na wymianie wrażliwości analitycznej i specyficzności klinicznej.Badanie zoptymalizowane pod kątem maksymalnej wrażliwości nieuchronnie generuje fałszywe wyniki, co powoduje niepotrzebne procedury dalszej analizy.i interferencje FDA oczekuje klinicznej walidacji z co najmniej 300 prospektywnie zebranymi próbkami, wykorzystując histopatologiczne potwierdzenie jako standard odniesienia, zgłaszając wrażliwość, specyficzność, PPV,i NPV z 95% przedziałami ufności.

Wskazania

Oznakowanie regulacyjne musi precyzyjnie określać zamierzone zastosowanie, grupę docelową i kontekst kliniczny.Typowe oznakowanie określa stosowanie jako pomoc w wczesnym wykrywaniu raka płuc u osób dorosłych bezobjawowych w wieku 50−80 lat z istotną historią palenia, lub jako narzędzie do triażu nieokreślonych węzłów płuc w przypadku CT niskiej dawki. The distinction between screening use in asymptomatic populations and diagnostic use in symptomatic patients carries substantial regulatory implications — screening claims require larger clinical evidence packages and additional post-market surveillance.

Dawkowanie i podawanie

Badania raka płuc o wysokiej wrażliwości wymagają pobrania próbek krwi w specjalnych rurkach rurkach pozbawionych komórek do zbierania DNA lub rurkach do przygotowywania osocza z specjalistycznymi stabilizatorami.Stabilność próbki zależy od czasu i jest wrażliwa na temperaturę: plazmy należy oddzielić w ciągu 4 godzin w standardowych rurach EDTA lub w ciągu 7 dni w specjalistycznych rurach stabilizujących komórki.ekstrakcja kwasów nukleinowychPrzywoźnicy muszą zapewnić lokalnym laboratoriom niezbędne wyposażenie, przeszkolony personel i infrastrukturę kontroli jakości.

Przechowywanie i zaopatrzenie

Zestawy z reagentami diagnostycznymi są wysyłane pod łańcuchem chłodnym w temperaturze 2°8°C w przypadku krótkoterminowego przechowywania lub -20°C w przypadku długotrwałego przechowywania.badanie uwalniania QC dla poszczególnych partii, świadectwo analizy na partię oraz dane dotyczące stabilności w ramach ICH Q1A.

Częste pytania.

P: Jaka jest najbardziej efektywna droga regulacyjna przywozu leków przeciwnowotworowych na raka płuc do ASEAN?Większość państw ASEAN akceptuje skróconą rejestrację urządzeń zatwierdzonych przez organy referencyjne, w tym FDA, Health Canada i jednostki notyfikowane UE.HSA w Singapurze oferuje 60-dniową skróconą trasę dla IVD klasy C za uprzednią zgodą agencji referencyjnej, podczas gdy Indonezja może wymagać lokalnych danych klinicznych..

P: W jaki sposób IVDR 2017/746 zmienia obciążenie zgodnością w porównaniu z poprzednią dyrektywą IVD?W ramach IVDR badania wykrywania nowotworów są wyrobami klasy C, które wymagają oceny zgodności jednostki notyfikowanej, w tym audytu systemu zarządzania jakością i przeglądu oceny wydajności.Poprzedni system IVDD pozwalał na samozdecyzowanie większości IVD- Nie, nie.

P: Jakie obowiązki po wprowadzeniu do obrotu importerzy B2B powinni przewidzieć w odniesieniu do urządzeń do wykrywania raka?Importerzy jako upoważnieni przedstawiciele dziedziczą sprawozdania o zdarzeniach niepożądanych, okresowe sprawozdania o aktualizacji bezpieczeństwa dla wyrobów klasy C co najmniej raz w roku,zarządzanie działaniami naprawczymi w zakresie bezpieczeństwa w terenie, w tym wycofywanie, oraz prowadzenie rejestrów skarg, które wymagają specjalnego personelu regulacyjnego lub zatrudnionych lokalnych przedstawicieli, a roczne koszty wynoszą zazwyczaj 5 000 15 USD,000 na rejestrację produktu.