Przegląd

Dla pracowników szpitalnych zajmujących się zakupami i zgodnością z przepisami naukowa analiza genów jest mniej istotna niż dowody na wiarygodność każdego wyniku.Test żołądkowy 98 genów jest wykonywany w ramach udokumentowanego systemu jakości, w którym akredytacja, standardowe procedury operacyjne i identyfikowalne kontrole partii są traktowane jako część produktu, a nie jako późniejsze przemyślenia.

Jak to działa

Każde przeprowadzenie sekwencjonowania następuje zgodnie z zwalidowaną standardową procedurą operacyjną z dodatnimi i ujemnymi kontrolami, a wyniki analityczne są sprawdzane w oparciu o przyjęte wytyczne dotyczące badań somatycznych.Przekazywane są egzemplarze, wyodrębnione i sekwencjonowane w systemie rejestracji łańcucha przechowywania, dzięki czemu wynik można wyśledzić do dokładnej partii odczynnika i przyrządu.Przed wydaniem certyfikowanego sprawozdania wezwania do zmian przechodzą przegląd wtórny, a wszelkie wezwania poniżej potwierdzonego progu są oznaczane jako ostateczne, a nie zgłaszane jako ostateczne.

Wskazania

Ten system jakości jest istotny w przypadku zakupu badań żołądkowych w celu podejmowania decyzji klinicznych lub badań wymagających wyników podlegających audytowi.i partnerów, że profil 98 genów spełnia te same oczekiwania co lokalnie akredytowane laboratoria molekularne.Ponieważ raport jest publikowany dopiero po przeglądzie drugorzędnym, mniej niejednoznacznych zgłoszeń trafia do kliniki,który zmniejsza liczbę wielokrotnych biopsji wymaganych wyłącznie w celu potwierdzenia wątpliwego wyniku.

Próbka i odwrócenie

Przed rozpoczęciem badań służba akceptuje bloky FFPE lub niezabarwione slajdy z wypełnionym zapytaniem, a przydatność próbki jest potwierdzana.z deklaracją akredytacyjną i streszczeniem kontroli dołączonymi do każdej dokumentacji w celu natychmiastowego przeglądu.

Skład i logistyka

Zestawy przesyłowe są zatwierdzane do tranzytu w warunkach otoczenia lub w chłodni, a każda partia wysyłana jest z certyfikatem analizy.Dostawca utrzymuje pakiety dokumentacji, które zespoły zamówień mogą przedłożyć podczas kwalifikacji dostawcy, w tym podsumowania walidacji metody i dane o granicy wykrywania.i zgłasza się wszelkie wyprawy poza zakres zatwierdzony, aby laboratorium przyjmujące mogło zdecydować, czy przyjęć lub odrzucić partię przed rozpoczęciem badania..

Częste pytania

P: Jakie dokumenty jakościowe towarzyszą sprawozdaniu z 98 genów?Odpowiedź: Każdy raport jest dostarczany z oświadczeniem o akredytacji laboratoryjnej, przeprowadzeniem kontroli i certyfikatem partii, aby wynik był w pełni sprawdzalny.

P: Czy w ogóle zgłaszane są zgłoszenia granicznych wariantów?Odpowiedź: Wzywania poniżej potwierdzonego progu zaufania są wyraźnie oznaczane, a nie wydawane jako ostateczne, chroniące decyzje kliniczne.

P: Czy zakupy mogą wykorzystać to do kwalifikacji dostawców?Odpowiedź: Tak, pakiet dokumentacji jest skonstruowany w celu wspierania przepływów kwalifikacji szpitali i dystrybutorów.