Przegląd

Zestaw badawczy hormonu pobudzającego pęcherzyki (FSH) to diagnostyka in vitro (IVD), która jakościowo mierzy FSH w moczu, aby pomóc kobietom monitorować stan płodności, przejście przed menopauzą,lub rezerwy jajników w domu lub w kliniceZestaw dostarczany przez GIVE LIFE TIME LIMITED pod marką Magewell wykorzystuje immunochromatografię złota koloidalnego w pudełku z pięcioma badaniami, który zawiera również kubek z moczem.Z regulacyjnego punktu widzenia produkt musi być traktowany jako uregulowany preparat IVD.: przed wprowadzeniem zestawu na rynek dystrybutorzy muszą potwierdzić oznaczenie przeznaczenia, okres ważności i warunki przechowywania,ponieważ błędnie oznakowane testy płodności powodują zarówno zgodność, jak i narażenie na bezpieczeństwo konsumentów.

Jak to działa

Na końcu próbki znajduje się złoto koloidalne skojarzone z przeciwciałem anty-FSH.Antygen FSH wiąże się z konjugatem, a kompleks migruje wzdłuż błony nitrocelulozowejStrefa badawcza jest pokryta drugim monoklonalnym przeciwciałem przeciw FSH, które wychwytuje kompleks i tworzy widoczny pas, gdy występuje FSH.podczas gdy strefa kontrolna jest pokryta IgG przeciw myszy z kozy, która musi przechwycić konjugat, aby potwierdzić przebiegPozytywna próbka wykazuje zarówno pasma testowe, jak i kontrolne, podczas gdy u próbki ujemnej wykazuje się tylko pasma kontrolne.

Wskazania

Zestaw przeznaczony jest dla kobiet, które bezskutecznie próbowały zajść w ciążę, osób zbliżających się do 50 roku życia, osób z nieregularnym stylem życia i tych, które planują drugie dziecko,jako samoreferencyjna kontrola tendencji FSH w moczuJest to pomoc, a nie diagnoza, a ostateczna interpretacja powinna zależeć od lekarza.Dystrybutorzy powinni przedstawiać produkt jako wyrób do badania jakościowego i unikać oświadczeń terapeutycznych lub diagnostycznych, które doprowadziłyby do przekształcenia produktu w produkt zgodnie z bardziej rygorystycznymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych..

Dawkowanie i podawanie

Zbiera się świeżą próbkę moczu w dostarczonym kubku w stałym codziennym czasie bez nadmiernego nawodnienia przed badaniem,Następnie zanurzyć strzałkę paska w moczu przez jedną do pięciu sekund, nie przekraczając linii MAX. Połóż taśmę na płasko i odczytaj, gdy tylko pojawi się linia sterowania, w ciągu jednej do pięciu minut i nie później niż dziesięć minut.

Przechowywanie i zaopatrzenie

Przechowywać nieotwarte zestawy w temperaturze od 2 do 8 stopni C przez okres nieprzekraczający 72 godzin, jeżeli badanie zostanie opóźnione, lub aliquot i zamrażać w temperaturze minus 20 stopni C przez długotrwałe przechowywanie nieprzekraczające trzech miesięcy,unikanie powtarzających się rozmrażania. Pudełko mierzy 14 x 7,6 x 2,3 cm i waży 29 g, z okresem trwania dwóch lat od momentu produkcji.nabywcy powinni zweryfikować prezentację pięciu testów, krótkoterminowy zakres od 2 do 8 stopni Celsjusza oraz oznakowanie in vitro przed wielkością importu.

Częste pytania

P: Co powinien wskazywać użytkownikowi brakujący pas kontroli?
A: Strefa kontrolna musi przechwycić konjugat, aby bieg był ważny, więc brak paska kontrolnego oznacza, że paska nie zadziałała i należy powtórzyć badanie.

P: Jak dystrybutorzy powinni zarządzać dwuletnim okresem trwania?
Odp.: Trzymać zapasy w określonych krótkoterminowych odstępach od 2 do 8 stopni Celsjusza, obracać w zależności od daty wygaśnięcia partii i unikać cykli zamrażania i roztopiania, które mogą niszczyć konjugaty.

P: Czy ten zestaw jest samodzielnym urządzeniem diagnostycznym?
Odpowiedź: Nie, jest to jakościowy środek przesiewowy in vitro; dystrybutorzy muszą go odpowiednio oznakować i skierować użytkowników do potwierdzenia klinicznego w celu ostatecznej interpretacji.