Badanie mutacji genu EGFR przez MassARRAY: rejestracja, walidacja i normy jakości

Przegląd

Zespół ds. zamówień publicznych oceniający usługę EGFR opartą na MassARRAY rzadko pyta, czy spektrometria masowa działa.zgodnie z którym zakres akredytacji sprawozdania laboratoryjneW tym artykule analiza jest traktowana jako regulowany produkt i przedstawiono dokumentację, która powinna jej towarzyszyć.

Jak to działa

Platforma genotypuje ustaloną, wstępnie określoną listę pozycji.produkujące produkty, których masa molekularna różni się w zależności od bazy, do której zostały włączoneSpektrometria masowa oddziela te produkty według stosunku masy do ładunku, a połączenia allelowe wynikają bezpośrednio z zmierzonych szczytów.Ponieważ wykrycie opiera się raczej na masie fizycznej niż na interpretacji fluorescencyjnej, połączenia są wyraźne, ale konstrukcja jest z natury zamknięta: pozycje nieobecne w definicji panelu po prostu nie są badane, bez względu na to, co mogą zawierać.Ta zamknięta architektura jest dokładnie tym, co sprawia, że formalna walidacja jest traktowalna i co sprawia, że zakres paneli jest kwestią zgodności, a nie techniczną przypisą.

Wskazania

Format jest odpowiedni dla laboratoriów wymagających odtwarzalnego genotypowania uzgodnionego zestawu punktów gorących EGFR do selekcji terapii,gdzie dopuszczalna jest zdefiniowana i sprawdzalna lista mutacji, a celem nie jest szerokie odkrycieW przypadku gdy należy przechwycić nowe lub niewymienione warianty, odpowiednim instrumentem jest otwarta metoda sekwencjonowania, a zamknięty panel nie powinien być przedstawiany jako równoważny.

Specyfikacje i dokumentacja

Wymagane jest sprawozdanie z walidacji i należy je przeczytać w celu określenia wrażliwości analitycznej w poszczególnych pozycjach, specyficzności, powtarzalności między operatorami i seriami oraz zastosowanych materiałów referencyjnych.Potwierdzić, że laboratorium posiada akredytację, taką jak ISO 15189, oraz sprawdzić, czy genotypowanie EGFR wchodzi w zakres wymienionego, a nie jest wykonywane jedynie na miejscu.W przypadku gdy odczynniki są dostarczane jako zarejestrowane zestawy, uzyskać numer rejestracyjny i potwierdzić zatwierdzone przeznaczenie; jeżeli badanie zostało opracowane w laboratorium, należy oczekiwać odpowiednio pełniejszej dokumentacji wewnętrznej dotyczącej walidacji.

Przechowywanie i pozyskiwanie

Zestawy z reagentami są dostarczane z określonymi warunkami temperatury i datą ważności, dlatego wymagane są certyfikaty analizy, numery partii i ciągłe zapisy temperatury dla każdej przesyłki.Potwierdzenie pozostałego okresu przydatności do spożycia po przyjeździe i czy dostawca zastąpi partię zużytą w wyniku opóźnienia celnego- w przypadku przemieszczania transgranicznego, sprawdź, czy dokumentacja zawiera właściwe nazwy producenta prawnego i czy etykieta odpowiada zarejestrowanym informacjom,ponieważ niezgodność pomiędzy kartonem a rejestracją jest rutynową przyczyną zatrzymania odprawy.

Częste pytania

P: Jakie dokumenty akredytacyjne należy żądać w przypadku usługi MassARRAY EGFR?Zapytaj o świadectwo akredytacyjne wraz z załączonym zakresem i potwierdź, że w nim znajduje się ta szczególna metoda genotypowania.Akredytacja prowadzona w dyscyplinach niezwiązanych nie obejmuje testu, który kupujesz.

P: W jaki sposób zamknięty panel mutacji jest walidowany inaczej niż otwarte badanie sekwencjonowania?Panel zamknięty jest walidowany pozycję po pozycji w stosunku do znanego materiału odniesienia, co daje skończoną tabelę wydajności.Tak więc jego dokumentacja opisuje zdolność w różnych regionach, a nie wrażliwość na pozycję..

P: Która dokumentacja partii ma znaczenie, gdy zestawy reagentów przekraczają granicę?Świadectwa analizy, numery partii, daty ważności i zapisy temperatury podczas transportu.ponieważ nieprawidłowości częściej utrudniają rozbiórkę niż wady produktu.