BRCA Olaparib 150 mg Leki przeciwnowotworowe na raka trzustki

[Nazwa leku]
Nazwa ogólna: Lynparza Tabletki

Nazwa produktu: LYNPARZA®/LYNPARZA®

Nazwa językowa: Olaparib Tablets

Chiński Pinyin: Aolapali Pian

[Wskazówki]
Produkt ten jest odpowiedni do:

Terapia podtrzymująca u pacjentów dorosłych nieleczonych wcześniej z zaawansowanym stanem nadciśnieniowym jajnika, jajowodu,lub pierwotnego raka otrzewkowego, u których występuje mutacja BRCA w linii rozrodczej lub somatycznej (gBRCAm lub sBRCAm) po uzyskaniu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na chemioterapię pierwszej linii zawierającą platynę.

Leczenie podtrzymujące u dorosłych pacjentów z nawracającym objawem wrażliwym na platynę objawami nadciśnieniowymi jajnika, jajowodu,lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię zawierającą platynę.

U dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, nosicieli mutacji BRCA w linii rozrodczej lub somatycznej (gBRCAm lub sBRCAm) i którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii, w tym nowego środka endokrynologicznego.

This indication was granted conditional approval based on an analysis of subjects with BRCA-mutated metastatic castration-resistant prostate cancer who had failed prior therapy in the PROfound clinical studyPełne zatwierdzenie tego wskazania będzie zależeć od kolejnych badań klinicznych w celu potwierdzenia korzyści klinicznych tego produktu w populacji chińskiej (patrz instrukcje [Badania kliniczne])

[Dozę]
Lek ten powinien być stosowany pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

W różnych badaniach wykorzystano wyniki badań mutacji BRCA1/2 z próbek krwi i/ lub nowotworu pobranych z lokalnych lub centralnych laboratoriów.mutacje BRCA1/2 zostały sklasyfikowane jako szkodliwe/podejrzewane za szkodliwe lub patogenne/potencjalnie patogenne, w zależności od zastosowanego badania i międzynarodowego konsensusu klasyfikacji.

Przed zastosowaniem leku olaparib w leczeniu podtrzymującym pierwszej linii w przypadku raka jajnika, raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewkowego,obecność komórek rozrodczych i/lub komórek somatycznych u pacjenta musi zostać potwierdzona za pomocą metod badawczych zatwierdzonych przez państwową administrację ds. żywności i leków lub innych zatwierdzonych metod.. mutacje BRCA1/2.

Badania mutacji BRCA1/ 2 nie są wymagane przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej lekiem olaparib u pacjentów z nawrotem zapalenia nadgarstka jajnika, jajowodu,lub pierwotnego raka otrzewkowego, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię zawierającą platynę.

Zanim olaparib zostanie zastosowany w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację,pacjent musi mieć potwierdzone mutacje w linii rozrodczej i/lub somatycznej BRCA1/2 przy użyciu metod badawczych zatwierdzonych przez Narodową Administrację ds. Żywności i Leków lub innych zatwierdzonych metod..

Zalecana dawka

Produkt ten jest dostępny w dawkach 150 mg i 100 mg.

Zalecana dawka wynosi 300 mg (2 150 mg tabletek) dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg.

Pacjenci powinni rozpocząć leczenie tym produktem w ciągu 8 tygodni od zakończenia chemioterapii zawierającej platynę.

Sposób dawkowania

Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej przeżuwać, kruszyć, rozpuszczać ani łamać.

Przegapić dawkę

Jeśli pacjent zapomni o podaniu dawki, powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Dostosowanie dawki

W celu leczenia działań niepożądanych, takich jak nudności, wymioty, biegunka, anemia itp., należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.

W przypadku konieczności zmniejszenia dawki zalecana dawka jest zmniejszana do 250 mg (1 150 mg tabletki, 1 100 mg tabletki) przyjmowana dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 500 mg).

Jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki, zalecana dawka jest zmniejszana do 200 mg (2 100 mg tabletek) przyjmowanych dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).

Leki dla specjalnych grup ludności

zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z łagodną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 51-80 ml/ min) mogą stosować ten produkt bez dostosowywania dawki; u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 31-50 ml/ min),zażywania tego produktu Zalecana dawka wynosi 200 mg (2 100 mg tabletek) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg).; dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki tego produktu nie są dostępne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobą nerek w końcowym stadium (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/ min),nie zaleca się stosowania tego produktu (patrz instrukcja [Farmacokinetyka]).

uszkodzenie wątroby

Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa Child- Pugh A lub B) mogą stosować ten lek bez modyfikacji dawki (patrz dodatek [Farakokinetyka]).Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa Child- Pugh C), a jego stosowanie nie jest zalecane (patrz ulotka [Farakokinetyka]).

dziecko lub nastolatek

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone, a stosowanie u dzieci nie jest zalecane.

Osoby starsze (> 65 lat)

Dane kliniczne dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.

[Reakcje niepożądane]
Niepożądane działania związane z leczeniem lekiem olaparibem są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane (stopień CTCAE 1 lub 2) i zazwyczaj nie wymagają przerwania leczenia.najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) u pacjentów otrzymujących olaparib w monoterapii były nudności, zmęczenie, niedokrwistość, wymioty, biegunka, zmniejszenie apetytu, ból głowy, dysgeuzja, kaszel i neutropenia.Niepożądane działania ≥ 3 stopnia występujące u > 2% pacjentów były niedokrwistością (16%), neutropenia (5%), zmęczenie/ astenia (5%), białaczka (3%) i trombocytopenia (3%).Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania monoterapii i/ lub zmniejszenia dawki były anemia (16Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia były niedokrwistość (1, 7%),trombocytopenia (00, 8%), zmęczenie/ astenia (0, 7%) i nudności (0, 7%).

[Zachowanie]
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.